我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(10)
2004年10月13日，国家食品药品监督管理局发布关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知（国食药监械[2004]498号），对医疗器械生产质量管理规范建设、医疗器械生产企业申请换证、医疗器械生产企业跨省设立生产场地、医疗器械委托生产等问题予以明确和解答。
1、医疗器械生产企业申请与审批
根据《管理办法》，申请开办第一类、第二类和第三类医疗器械生产企业需要满足不同审批条件，提交规定的申请材料，审查合格的发给《医疗器械生产企业许可证》，《许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
2、医疗器械生产企业许可证管理
《许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。
《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
3、医疗器械委托生产管理
医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或按规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。
医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
4、医疗器械生产企业质量体系
2000年7月1日国家药品监督管理局发布施行了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号），首次在医疗器械监管法规中引入了质量体系的概念，并对质量体系考核的程序和要求作出了规定。
《考核办法》适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
（1）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
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