我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(11)
（2）已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
（3）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
考核人员参照质量体系认证审核的方法进行现场考核，考核结论分两种：“通过考核”和“整改后复核”。“通过考核”是指重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项；“整改后复核”是指重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项。
考核结论“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为4年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
我国医疗器械生产企业质量体系实际是把国际标准化组织（ISO）技术委员会的制定的相关标准等同转化而成的。
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体组成的世界性的联合会。我国是ISO的常任理事国，代表组织为中国国家标准化管理委员会（SAC）。
ISO13485：1996全称为Medical Device - Quality Management System - Requirements for Regulatory（《医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规的要求》），是国际标准化组织颁布的医疗器械质量体系标准，2003年修订为ISO13485：2003。
1996年，我国将ISO13485：1996等同转化为中国医药行业标准YY/T0287-1996系列标准，后随ISO13485：2003修订为YY/T0287-2003《医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规的要求》，形成一个以GB/T19001为基础的独立标准，系统地规定了医疗器械的质量管理体系要求。
2003年9月17日，国家食品药品监督管理局发布通知（国食药监械[2003]243号），“YY／T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。该行业标准的编号、名称及实施日期如下：YY／T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（代替YY/T 0287-1996），该标准自2004年4月1日起实施”。
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