我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(12)
5、医疗器械生产质量管理规范
2009年12月16日，国家食品药品监督管理局印发了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，自2011年1月1日起施行。《规范》是以《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准内容为基础，结合我国医疗器械监管和产业状况而制定的。
为配合《规范》实施，国家食品药品监督管理局还同日一并发布了5个配套文件，包括《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》，都自2011年1月1日起施行。
2009年12月22日，国家食品药品监督管理局办公室《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》指出“根据国家局《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法的通知》（国食药监械〔2009〕834号），现确定部分高风险第三类医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械”。
《医疗器械生产质量管理规范》是对所有医疗器械生产活动的总体要求，《植入性医疗器械实施细则》和《无菌医疗器械实施细则》是对这两种高风险产品的特殊要求。
（1）《医疗器械生产质量管理规范（试行）》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。主要内容包括：管理职责、资源管理、文件和记录、设计和开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测以及分析和改进等。
（2）《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》规定，国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
国家药品认证管理中心受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
省局负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械检查工作，部分高风险第三类医疗器械检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。
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