我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(13)
（3）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
《实施细则》和《评定标准》自2011年1月1日施行后，国家局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。《实施细则》的内容除了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的一般要求外，还包括仅适用于无菌医疗器械生产企业的专用要求，如生产环境、洁净区内设备和设施、工艺用水和工艺用气、灭菌及其确认或无菌加工要求等。
（4）《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
《实施细则》和《评定标准》自2011年1月1日施行后，国家局《关于印发〈外科植入物生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。《实施细则》的内容除了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的一般要求外，还包括仅适用于植入性医疗器械生产企业的专用要求，如植入性医疗器械的范围、特殊类植入性器械资源管理、采购和生产过程、非无菌植入性器械的环境控制要求等。
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核
为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，2007年4月28日国家食品药品监督管理局发布实施了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》。
（1）《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》明确了考核范围、考核组织、考核程序、考核报告和其他问题。
根据本《规定》，体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。
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