我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(14)
部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省级药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局组织实施。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称国家局认证中心）承办具体考核工作，并出具考核报告。
“部分第三类体外诊断试剂”是指：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应(过敏原)相关的试剂。
第二类和其他第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省级药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为4年。
（2）《体外诊断试剂生产实施细则》规定了：组织机构、人员与质量管理职责；设施、设备与生产环境控制；文件与记录；设计控制与验证；采购控制；生产过程控制；检验与质量控制；产品销售与客户服务控制；不合格品控制、纠正和预防措施；不良事件、质量事故报告制度；生产用净化车间环境与控制要求和产品研制情况现场核查要求等。
（3）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》是考核员依据《体外诊断试剂生产实施细则》，现场对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述，按照评定方法及标准，作出评审结果：通过考核、限期6个月整改后复核或未通过考核。
（六）医疗器械说明书、标签和包装管理
医疗器械说明书，是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签，是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识，是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
2004年7月8日，国家食品药品监督管理局公布实施了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，对说明书、标签和包装标识的内容以及说明书中注意事项、警示以及提示性内容做出了具体规定。
1、医疗器械说明书修改和变更
《规定》对医疗器械说明书的变更提出了严格要求：
（1）生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
（2）经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
（3）说明书变更的内容涉及到应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。
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