我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(15)
（4）医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
2、境外医疗器械标签包装标识
为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，2012年9月24日国家食品药品监督管理局发布《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》，自2013年4月1日起施行。《通知》要求：
（1）我国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。
（2）境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。
（七）医疗器械经营管理
2004年8月9日，国家食品药品监督管理局公布实施了《医疗器械经营企业许可证管理办法》，内容包括申请《医疗器械经营企业许可证》的条件和程序、《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发、监督检查和法律责任等。
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发
申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过食品药品监督管理部门的检查验收。《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满前6个月，企业应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更；登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《许可证》副本上记录变更的内容和时间；变更许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续，变更后的《许可证》有效期不变。不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
总共24页
[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] 15
[16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23] [24] 上一页 下一页