我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(16)
申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《许可证》变更登记。
2、不需申请《许可证》的二类产品目录
如前所述，第二类医疗器械是指应当对其安全性、有效性加以控制的用于人体的仪器、设备、器具、材料和物品等。但本类别中的某些产品通常情况下是安全和有效的，故经营这些医疗器械可以不需行政许可。
2005年5月26日，国家食品药品监督管理局公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，共计7类13个产品包括：体温计、血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）；避孕套、避孕帽；轮椅；医用无菌纱布。
2011年11月3日，国家食品药品监督管理局公布了第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，包括电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸和手提式氧气发生器。
3、跨省辖区增设仓库监管
2006年5月29日，国家食品药品监督管理局印发了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》，主要内容包括：
（1）医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。
（2）跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交相关资料，检查验收合格后由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。
（3）医疗器械经营企业应当对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。
（4）医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。
4、医疗器械集中采购管理
2007年6月21日，卫生部发出《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[2007]208号），要求各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构，均应参加医疗器械集中采购。任何医疗机构不得规避集中采购。疾病预防控制中心、卫生执法监督等政府举办的卫生机构的设备采购工作也应按照本通知要求实行集中采购。
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