我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(17)
《通知》所指的医疗器械包括医疗设备和医用耗材。由卫生部负责组织的医疗器械集中采购包括：1、卫生部负责的政府项目；2、《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）管理品目中的甲类大型医用设备；3、心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材。
医疗器械集中采购采购方式以公开招标为主，按属地化管理原则，以政府为主导，分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。
（八）医疗器械使用管理
为加强医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，2010年1月4日，卫生部医疗服务监管司印发了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发[2010]4号）。
本《规范》要求医疗机构建立临床准入与评价管理制度，确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效：
（1）建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；
（2）建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质；
（3）建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床；
（4）按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性；
（5）应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
《规范》还要求加强医疗机构临床使用管理：
（1）应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训；
（2）严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者；
（3）临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
（九）医疗器械广告管理
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
2009年4月28日，国家工商行政管理总局、卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布《医疗器械广告审查发布标准》，自2009年5月20日起施行。
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