我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(18)
《发布标准》规定，下列产品不得发布广告：
（1）食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；
（2）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。
《发布标准》还对医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容作出限制性规定，如不得说明有效率和治愈率的；不得与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；不得含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语等。
医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。
（十）医疗器械进出口管理
《医疗器械监督管理条例》规定，首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
2007年6月18日，国家质量监督检验检疫总局公布了《进口医疗器械检验监督管理办法》，自2007年12月1日起施行。
《监督管理办法》对医疗器械进口单位分类监管，根据进口单的管理水平、诚信度、进口产品的风险等级、质量状况和进口规模，具体分为三类，第一类要求最高；对进口医疗器械进行风险等级划分及检验监管，根据产品结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类规则以及进口检验管理的需要等，分为高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。
《监督管理办法》规定，向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。
国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定发布警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。
2008年10月17日，国家食品药品监督管理局《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办[2008]595号）指出，为加强对出口药品和医疗器械的监管，确保产品质量安全，依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》：
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