我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(2)
一、医疗器械管理法律体系结构
我国医疗器械管理法律体系中效力最高的是2000年1月4日国务院发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）（下称《条例》），已于2000年4月1日起正式施行。在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，必须遵守《条例》的有关规定。
按照我国立法体制和法律位阶，《条例》属于国务院制定的“行政法规”。我国目前尚没有全国人大和人民常委会制定的专门医疗器械管理法律，但部分内容受到《标准化法》和《产品质量法》等其他部门法律的调整。
除《条例》外，其他均为卫生部、国家食品药品监督管理局或其他政府部门制定的规章和规范性文件，如《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》、 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、 《医疗器械广告审查办法》、《进口医疗器械检验监督管理办法》 、《医疗器械经营企业监督管理办法》 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、 《医疗器械召回管理办法（试行）》和《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》等。
二、医疗器械管理法律体系内容
我国现行医疗器械管理法律体系调整范围非常广泛，覆盖医疗器械产业的各个方面，并与其他相关领域对应和衔接。医疗器械管理法律法规包括医疗器械分类、标准、认证、检测、注册、临床试验、生产、说明书、标签和包装、经营、使用、价格、广告、进出口、不良事件监测、召回、监督检查以及行政处罚等。
（一）医疗器械分类管理
按照《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械实行分类管理，共分为三类：
第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。
2000年4月10日，国家药品监督管理局施行了《医疗器械分类规则》，规定医疗器械分类应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定，具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》进行。
国家食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》制定《医疗器械分类目录》。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报国家局核定。
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