我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(20)
2011年9月16日，国家食品药品监督管理局组织发布了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，对以下机构和个人应履行的责任和义务、人员配备要求、主要监测制度和程序、主要工作步骤要求等作出了具体要求：
医疗器械生产企业；经营企业；使用单位；公民、法人、其他相关社会组织；地（市）县医疗器械不良事件监测技术机构；省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构以及国家医疗器械不良事件监测技术机构（国家药品不良反应监测中心）。
（十二）医疗器械召回管理
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
2011年5月20日，卫生部发布了《医疗器械召回管理办法（试行）》，自2011年7月1日起施行。《管理办法》规定，医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（4）对人体健康造成的伤害程度；
（5）伤害发生的概率；
（6）发生伤害的短期和长期后果；
（7）其他可能对人体造成伤害的因素。
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
一级召回，即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回，即使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回，即使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回，即主动召回；药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械存在缺陷，生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械，即责令召回。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。违反《管理办法》的强制规定的，予以相应行政处罚。
（十三）医疗器械监督检查
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