我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(21)
《医疗器械监督管理条例》规定“县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家局的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务”。
2006年1月19日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生产日常监督管理规定》，指导各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。
2006年9月7日，国家食品药品监督管理局发布了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》。根据本《规定》，医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。
医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
2011年3月23日国家食品药品监督管理局发布《关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知 》 （食药监办械[2011]46号），对透析类、血管内支架类和同种异体三种产品生产企业进行检查，加强对相关生产企业生产质量管理体系的监管，推进无菌和植入类医疗器械生产企业的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施工作。
为了突击检查有问题的医疗器械生产企业，2012年06月18日国家局组织印发了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，规定对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
（1）涉嫌违法违规；
（2）发生重大产品质量事故；
（3）国家质量监督抽验产品不合格；
（4）质量管理体系存在严重缺陷；
（5）生产企业信用管理记录中不守信企业；
（6）其他情形的有因检查。
（十四）医疗器械行政处罚
《医疗器械监督管理条例》规定对医疗器械临床试验、注册、生产、流通、使用、广告宣传、检测及监督过程中各种违法行为进行处罚：
1、违法行为的行政责任
（1）未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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