我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(3)
（二）医疗器械标准管理
医疗器械标准是产品质量管理体系和产品安全认证的核心。
标准（Standard）是指为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。
本术语和定义源自《ISO/IEC指南2：标准化和相关活动的通用词汇》（ISO/IEC Guide 2: 1996 Standardization and related activities - General vocabulary），现已更新为2004年版。ISO是指国际标准化组织（International Organization for Standardization）；IEC是指国际电工委员会（International Electrotechnical Commission）。
我国国家推荐标准GB/T 20000.1-2002《标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》采用了此术语和定义。
1、国家标准化工作规定
我国标准化工作始于1956年。1989年4月1日施行的《标准化法》及其《实施条例》将产品标准分为四级，即国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。国家标准分三类性质：强制性国家标准（GB)、推荐性国家标准（GB/T）和指导性国家标准（GB/Z）。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。
1990年9月6日实施的《地方标准管理办法》规定，“法律、法规规定强制执行的地方标准，为强制性标准；规定非强制执行的地方标准，为推荐性标准”，“地方标准在相应的国家标准或行业标准实施后，即行废止”。
2000年9月1日修订后施行的《产品质量法》第六条规定：“国家鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准、国家标准和国际标准”；第十三条规定：“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求”。
2、医疗器械国家标准规定
2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》规定，生产医疗器械应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定；行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
总共24页
[1] [2] 3
[4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23] [24] 上一页 下一页