我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(4)
2002年5月1日国家药品监督管理局施行的《医疗器械标准管理办法》[局令第31号]将医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准；注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
截止2010年，医疗器械国家标准共180项（GB，GB/T），行业标准共727项（YY，YY/T）。“十二五”期间，我国计划制定或修改的医疗器械标准达600项。
3、医疗器械行业标准规定
为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，2007年4月6日国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》，对医疗器械行业标准计划项目的立项、起草单位和起草人的选择、计划项目的管理、采用国际标准和国外先进标准的原则、行业标准的验证、征求意见、审查、批准和发布、复审以及经费管理等诸多方面做出了规定。
行业标准在相应的国家标准实施后，自行废止。
4、医疗器械注册标准规定
医疗器械注册产品标准，俗称企业标准，经当地质监局标准化处备案取得备案号，即企业标准代号。
2002年11月7日国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册产品标准编写规范》规定，安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。
注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
注册产品标准的法规文件据包括：GB/T 1.1-2000 标准化工作指导 第1部分：标注的结构和起草规则 、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《关于执行<医疗器械标准管理办法>有关事项的通知》（国药监械[2002]223号）和《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[2002]407号》。
若医疗器械生产企业名工商登记事项发生变更，应在变更后30日内提交医械生产许可证变更申请，同时提交注册证书变更申请，准备材料清单详见《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)，变更后注册证号不变（后面加注“更”字），重新发放注册产品标准号。
5、医疗器械标准监管机构
我国医疗器械标准监管机构包括：国家标准化管理委员会（SAC, Standardization Administration of P. R. China）、国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心、医疗器械监管司注册一处和注册二处、全国专业标准化技术（分技术）委员会。
总共24页
[1] [2] [3] 4
[5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23] [24] 上一页 下一页