我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(5)
6、医疗器械强制安全认证
《医疗器械监督管理条例》规定“国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定”。
2006年4月30日,国家质量监督检验检疫总局和国家食品药品监督管理局发布了《关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告》。
《公告》指出“根据《医疗器械监督管理条例》和《认证认可条例》，国家食品药品监督管理局和国家认证认可监督管理委员会对医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起博器、人工心肺机、橡胶避孕套实施注册制度和强制性产品认证制度。
上述医疗器械如需同时到指定检测机构进行注册检测和国家强制性产品认证检测，企业应首先到指定检测机构申请检测。指定检测机构对于医疗器械注册检测与国家强制性产品认证检测相同的检测项目只进行一次检测，收取一次检测费用，不重复检测和收费。指定检测机构根据检测结论分别出具医疗器械注册检测报告和国家强制性产品认证检测报告。企业获得相应检测报告后，分别依照相关规定向食品药品监督管理部门申请医疗器械注册、向国家认证认可监督管理部门指定认证机构申请国家强制性产品认证”。
2009年7月3日国家质量监督检验检疫总局公布《强制性产品认证管理规定》，自2009年9月1日起施行。国家质量监督检验检疫总局主管全国强制性产品认证工作。国家认证认可监督管理委员会（简称国家认监委）负责全国强制性产品认证工作的组织实施、监督管理和综合协调。
地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（简称地方质检两局）按照各自职责，依法负责所辖区域内强制性产品认证活动的监督管理和执法查处工作。
国家认监委统一规定强制性产品认证证书的格式、内容和强制性产品认证标志（以下简称认证标志）的式样、种类。
认证证书有效期为5年，认证标志的式样由基本图案中“CCC”为“中国强制性认证”的英文名称“China Compulsory Certification”的英文缩写。
（三）医疗器械检测管理
《医疗器械监督管理条例》规定“国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动”。
总共24页
[1] [2] [3] [4] 5
[6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23] [24] 上一页 下一页