我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(6)
2003年8月1日国家药品监督管理局组织公布施行了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》。国家局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。申请资格认可的医疗器械检测机构经评审合格后，颁发资格认可证书，认可证书有效期为5年，有效期届满前6个月，检测机构应向国家局提出维持认可的申请。
医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作，接受监督管理，遵守有关权利和义务的法律规定。
2012年2月24日国家食品药品监督管理局印发了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）》，加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平。
本标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（试行）》（2005年-2010年）基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。
为保证医疗器械检测数据的科学、可靠，提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平，国家食品药品监督管理局自2006年起每年委托中检院，组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验（简称比对试验）。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作，2012年3月30日国家局下发《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》（国食药监械[2012]92号），对组织领导、实施方案与样品、检验与报告、异议和处理、监督管理以及违规处罚等问题作出了安排。
（四）医疗器械注册管理
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
按照《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
2004年8月9日国家食品药品监督管理局公布实施的《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）规定，国家对医疗器械实行分类注册管理，批准后发给医疗器械注册证书，医疗器械注册证书有效期4年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
不同类别的医疗器械由不同监督机构审查：设区的市级药品监督管理机构审查境内第一类医疗器械；省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查境内第二类医疗器械；国家食品药品监督管理局审查第三类医疗器械、境外医疗器械和台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
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