我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(7)
1、医疗器械临床试验
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（即《医疗器械注册管理办法》附件12）。按照附件12的要求，需要提供在中国境内的临床试验资料的，应当按照《医疗器械临床试验规定》，提供两家以上临床试验基地的临床试验资料。
2004年4月1日起施行的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号），对受试者的权益保障、临床试验方案、临床试验实施者的职责、临床试验须知内容、临床试验人员条件和临床试验报告内容等作出了具体规定。
按照本《规定》，医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
临床试用，是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性，试用的范围包括市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
临床验证，是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。验证的范围包括同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。必要时，生产企业需要提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
2、医疗器械注册申报
注册申请人应当按照《医疗器械注册管理办法》及其附件的规定，提交相应的申请材料，12个附件涵盖了《管理办法》规定的各种不同情况：
（1）医疗器械注册登记表格式
（2）境内第一类医疗器械注册申请材料要求
（3）境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
（4）境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
（5）境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
（6）境外医疗器械注册申请材料要求
（7）境外医疗器械重新注册申请材料要求
（8）未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
（9）未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
（10）医疗器械注册证书变更申请材料要求
（11）补办医疗器械注册证书申请材料要求
（12）医疗器械注册临床试验资料分项规定
3、体外诊断试剂注册
外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
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