我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(8)
2007年4月19日国家食品药品监督管理局印发了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，对体外诊断试剂实行分类注册管理。根据产品风险程度的高低，将体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品：
（1）第三类产品包括：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（2）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（3）第一类产品包括：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
4、医疗器械应急审批程序
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，2009年8月28日国家食品药品监督管理局印发了《医疗器械应急审批程序》，规定对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
5、医疗器械注册其他规定
2008年7月23日，国家食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，重点内容包括：
（1）生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。
（2）对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。
总共24页
[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 8
[9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23] [24] 上一页 下一页