我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇(9)
（3）体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。
（4）对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。
（5）对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。
（6）未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。
2012年2月29日，国家食品药品监督管理局发布《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》，对管理类别由高类别调整为低类别、管理类别由低类别调整为高类别以及管理类别调整后办理相关注册申请资料要求作出了规定；不再继续作为医疗器械管理的产品不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。
（五）医疗器械生产管理
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业需取得《医疗器械生产企业许可证》、营业执照和医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
开办第一类医疗器械生产企业，应当向省级药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药品监督管理部门审查批准。
2004年7月20日，国家食品药品监督管理局公布实施了《医疗器械生产监督管理办法》，规定药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查。
《管理办法》的主要内容包括：开办医疗器械生产企业的申请与审批；医疗器械生产企业许可证管理；医疗器械委托生产的管理；医疗器械生产的监督检查和法律责任。
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