厂商是“二号管”纠纷的最大赢家？/邓利强
厂商是“二号管”纠纷的最大赢家？
2002年12月19日《京华时报》首先报道了个别医生“做心脏介入手术时竟重复使用一次性医疗导管”，其后国内一些媒体纷纷介入形成了所谓“二号管”事件，最终导致了几十名患者“认为自己有可能被使用‘二号管’”而向法院提起诉讼。
作为律师我全程参与了本纠纷的诉讼，在诉讼中我的最大感受是：医疗器械生产厂商有可能成为本次纠纷的最大赢家！
关于心导管能否重复使用，在庭审中我引用了大量权威报告向法院详述了：
1、 大约20年前生产厂商在生产工艺和材料没有任何变化的情况下，将产品标签由“重复使用”改为“单次使用”，这是一次性医疗用品的由来；
2、 厂商改变标签的公开理由是“制造商认为一种设备不能安全可靠的使用超过一次或制造商不选择做证明这种设备能贴上可重复使用标签的研究（引自：美国总审计署GAO2000年6月关于“医疗设备一次性使用”对美国国会质询报告）”；
3、 国外（我国导管都是从国外进口的）的医生一直在重复使用这些所谓的“一次性”医疗器械，多年来的实践表明“没有多少现有证据证明重复使用有害”（引自：GAO报告）；
4、 美国FDA对医院使用标有一次性使用标签的设备再加工后重复使用没有限制，医院可以使用，而对再加工则有监管。（引自：GAO报告）
为了查明事实，本纠纷的审理法院北京市朝阳区人民法院就心导管能否复用问题向“国家食品药品监督管理局”进行调查，今天法庭组织了对药监局调查回函的质证。
在调查回函中国家食品药品监督管理局表述了以下三方面的观点：
1、 医疗器械由国家发放注册证；
2、 产品使用应依说明进行；
“对于医疗器械的使用方法，包括是否可以重复使用，是产品生产者根据产品的技术性能、产品质量保证等确定的，不是政府管理部门指定的。（回函原话）”
3、 本纠纷所使用的心导管“产品说明书中均表明为一次性使用，不可重复使用。（回函原话）”
从回函我们可以得出以下结论：
1、 国家政府部门的职责是审查该产品是否能够进入中国市场，对产品技术性能、产品质量保证“不是政府管理部门指定的”，亦即政府管理部门对本纠纷导管技术安全性能没有指定。
更进一步说白了，政府没有明示：心导管只能一次性使用！
2、 本纠纷所涉及导管均由厂商声明：不可重复使用！
接下来我有一个很大的疑问：
当生产厂商不改变生产工艺和材料而在标签上改变产品使用次数时；
当生产厂商不愿做更多的研究保证产品多次使用的安全性时；
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