新修订《医疗器械监督管理条例》重大变化/陈召利
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，于2014年3月7日对外公布，自2014年6月1日起施行。本次修订贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，有利于保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全。本次修订对医疗器械的研制、生产、经营、使用单位具有重大影响，兹简要分析如下，供参考。
一、 完善分类管理制度，适当减少事前许可。
现行条例规定的分类管理制度不够完善，有些措施体现分类的差异性不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开。本次修订明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时，完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。
在医疗器械产品管理方面，现行条例对所有医疗器械产品实施注册管理。本次修订将第一类医疗器械产品由设区的市级人民政府食品药品监督管理局注册改为备案，第二类医疗器械产品仍然由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局注册，第三类医疗器械产品仍然由国家食品药品监督管理总局注册。
在医疗器械生产方面，将第一类医疗器械生产由向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案修改为向设区的市级人民政府食品药品监督管理局备案，从事第二类、第三类医疗器械生产的，仍然由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门许可。
在医疗器械经营方面，取消了第一类医疗器械的经营备案，既不需要许可，也不实施备案。将从事第二类医疗器械经营的由经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门许可改为向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，将从事第三类医疗器械经营的由经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门许可改为向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门许可。
本次修订没有新增审批许可，将现行条例规定的16项行政许可减掉了7项许可，包括：（1）将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案；（2）将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案；（3）将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案；（4）取消第二类医疗器械临床试验审批；（5）取消医疗机构研制医疗器械审批；（6）取消第三类医疗器械强制性安全认证；（7）缩减第三类医疗器械临床试验审批范围。
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