新修订《医疗器械监督管理条例》重大变化/陈召利(3)
三是延长注册证有效期，规范到期注册、抽检等监管行为。本次修订将医疗器械注册证的有效期由四年延长到五年，同时将注册证到期的重新注册改为延续注册。明确规定除三种不予延续注册的法定情形外，原则上都要准予延续注册。抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。
五、 完善法律责任。
现行条例规定的法律责任过于笼统，对部分违法行为的打击查处缺乏有效依据。本次修订一方面全面细化了处罚，对应各章设定的义务，按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。另一方面，调整了处罚幅度，增加了处罚种类，加大了对严重违法行为的处罚力度。比如对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高处货值金额20倍的罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；对医疗器械临床试验机构或者检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请等处罚。
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