长生公司，该当何罪？/肖田

长生公司，该当何罪？/肖田
长生公司，该当何罪？

作者：肖田，湖南韶山人，江苏振强律师事务所律师

问题疫苗，举国震惊，疫苗之殇，每一位有良知的国人，都必感同身受。不过，上帝的归上帝，凯撒的归凯撒，法律的归法律。虽怀手撕肇事者之心，麒麟臂也隐隐作痛，无影脚蓄势待发，但四顾发现所执之器，有一本刑法。
一、问题肇始
根据2018年7月22日国家药监局官微发布的通告，此次长春长生生物科技有限责任公司（下称“长生公司”）的主要问题在于：“企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。”
由此可知，这次长生公司主要干了2件坏事：1、伪造相关记录，包括生产记录和产品检验记录；2、变更疫苗生产工艺，包括变更了相关参数和设备。
疫苗作为非一般的药品，尤其是发病病死率高达100%的狂犬疫苗，关系到大众生死，民族兴亡。因此，国家对疫苗从原料、生产到销售、使用等等环节，有着一系列非常严格的规定，以至于有非常多的角度，使得一次疫苗问题事件，轻而易举地上升到刑事案件的高度。因为此事件从曝光到现在不过区区十数日，有许多细节无从知晓，本文仅从已经可以确定的信息，选取“编造产品检验记录”的角度，来做刑事分析：
长生公司“编造产品检验记录”，该当何罪？
二、法律分析
我国《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定：“依照本法必须检验而未经检验即销售的”按假药论处。符合本条、可按假药论处的情形，须具备以下3个条件：1、依《药品管理法》必须检验；2、未经法定检验；3、已销售。
（一）关于条件1、2中药品检验的问题：
对于药品检验，我国有明确的规定：
　　1、《药品管理法》第十二条：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”
2、《药品管理法》第四十一条第一款：“国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。”
3、《药品管理法实施条例(2016修订)》（以下简称《实施条例》）第三十八条规定：“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。”

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