美容神器的罪与罚-浅谈玻尿酸的法律属性/肖田

美容神器的罪与罚-浅谈玻尿酸的法律属性/肖田
美容神器的罪与罚
---浅谈玻尿酸的法律属性
玻尿酸，根据科普中国给出的定义，为D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺组成的双糖单位玻尿酸（Hyaluronan），又称糖醛酸、透明质酸，基本结构是由两个双糖单位D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺组成的大型多糖类。与其它粘多糖不同，它不含硫。它的透明质分子能携带500倍以上的水分，为当今所公认的最佳保湿成分，备受美容界推崇。其多以钠盐的形式存在，通常所说的玻尿酸，指的就是透明质酸的钠盐：透明质酸钠。
我国美容类产品的网络销售领域，存在大量各种途径私自进口的玻尿酸，一般分为两类，一类主要成份是透明质酸钠、氯化钠、水等，另外一类除了上述物质之外，为了减轻注射时的疼痛感，加入了少量的利多卡因等麻醉剂。在司法实践中，如何评价这些玻尿酸制品的性质，对于销售者的影响甚巨：认定为药品，私自进口的玻尿酸为拟制假药，销售它涉嫌销售假药罪；认定为医疗器械，则一般仅涉嫌非法经营，甚至有机会仅构成行政违法。
销售假药罪最高刑期为死刑，在某些特定条件下，销售金额在二十万以上（含），即可构成十年有期徒刑以上的量刑情节，不可不谓之重罪；非法经营罪则相对轻了太多。
因此，准确把握玻尿酸的法律属性，意义重大。

一、现行规定及分析评价
A 规定（友情提示：如果对于晦涩规定毫无兴趣，可略过A部分，直接从B部分开始；B部分的结论性意见可在A部分找到规范依据）
1、2009年12月24日国家食品药品监督管理局2009年第81号文发布的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（下称《公告》）第一条规定：
“一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：
（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；
（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。”
2、2009年版的《国家基本药物处方集》（下称《处方集》）规定，用于表面麻醉时，利多卡因的成人常用剂量为一次不超过100mg。
3、2009年11月12日国家食品药品监督管理局2009年第16号文发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（下称《通告》）规定：
“一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。
二、以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。”

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