美容神器的罪与罚-浅谈玻尿酸的法律属性/肖田(2)
4、2016年1月18日国家食品药品监督管理总局2016年第7号通告发布的《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》 （下称《原则》）规定，“对于添加药品成分的产品，首先需判断产品是以药品作用为主还是以医疗器械作用为主。若产品以药品作用为主，则宜申报药品注册，不在本文讨论的范围之内。若产品以医疗器械作用为主，则需按照药械组合产品的相关法规文件提供相应资料”。
5、2017年5月4日国务院修订的《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）第76条第一款规定：
“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”
6、2018年10月18日江苏省高级人民法院、江苏省人民检察院、江苏省公安厅苏高法【2018】193号文联合印发的《关于办理危害食品、药品安全犯罪案件若干问题的座谈会纪要》 （下称《纪要》）第六条第16项规定：以牟利为目的，使用未经批准生产、进口，含有利多卡因等国家按药品管理的麻醉剂的“玻尿酸”美容针为他人注射，或者将未经批准生产、进口的上述麻醉剂混入“玻尿酸”美容针中为他人注射的，以销售假药罪定罪处罚。
B 综合分析及评价：
1、依《公告》，用于医疗美容的注射用透明质酸钠，从其临床用途（适应症）看，主要是利用其物理性质的支撑、润滑、填充、锁水作用，注射入真皮层，填平皱纹和塌陷，而非利用其具有的药理作用用于治疗疾病，故应认定为医疗器械，而非药品。
2、依《处方集》，利多卡因是一种常见的麻醉剂，成人常用剂量为一次不超过100mg，一般含有利多卡因成分的美容注射用透明质酸钠，单支1ml规格的产品内含有的利多卡因不超过3mg，含量远低于我国《处方集》的推荐用量标准。从其被加入产品的目的看，主要是为了减轻注射时的疼痛感，而非通过利多卡因本身的药理作用达到美容的目的。故结合此类该产品的使用目的、使用程度看，其功能明显以透明质酸钠这一医疗器械的作用为主。
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