美容神器的罪与罚-浅谈玻尿酸的法律属性/肖田(3)
3、依《通告》和《原则》，含有利多卡因成分的美容注射用透明质酸钠，是典型的药械组产品，对其性质的评价，应从整体产品出发，看其是以药品作用为主，还是是医疗器械的作用为主。以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册，申报成功后纳入药品进行管理；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册，申报成功后纳入医疗器械进行管理。
4、《条例》76条对于医疗器械的定义，明确了含有药品的产品并非一定是药品。某些医疗器械在使用时存在药品药理作用参与的情形，但如果这种参与只是辅助，该产品总体仍应被评价为医疗器械。具体到含有利多卡因的玻尿酸，其目的是填充皮肤真皮层从而去皱，即对“生理结构的支持”，完全符合该条第（三）项的规定；而利多卡因的参与，只是为了是减低或者消除注射过程的痛感，提升体验效果，是一种次要的、辅助的作用，因此该药械组合产品整体仍属于医疗器械。
5、《纪要》将混入了有关麻醉剂、用于注射的“玻尿酸”直接认定为“假药”。但是，某产品是药品还是医疗器械，这是国家食药监督部门的法定职责，上述省级司法机关联合发布的规范性法律文件能否对同一问题作出相反定性，该定性能否直接作为司法裁判的依据，有待商榷。
二、我国食药监部门对于上述规定的实际执行和把握
1、国家药品监督管理局认可透明质酸钠即俗称的“玻尿酸”，且性质为医疗器械。
2015年5月9日，国家药品监督管理局在其官网上发布《食品药品监管总局关于注射用透明质酸钠的消费警示》，其中提到“用于医学整容的注射用透明质酸钠属于第三类医疗器械”。
2018年3月28日，国家药品监督管理局在其官网上发布《关于聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的消费警示》，其中提到“一些生活美容院、小诊所……冒充注射用透明质酸钠（俗称‘玻尿酸’）”、“请广大消费者……使用经过注册的注射用透明质酸钠等合法医疗器械产品”。
2、国家药品监督管理局认可了韩国进口的含有利多卡因成分的YVOIRE品牌玻尿酸为医疗器械。
在国家药品监督管理局官网医疗器械项目下输入“透明质酸钠”查询，可查到型号为：YVOIRE classic plus，规格为：1.0ml/支的“注射用修饰透明质酸钠凝胶”，注册证编号为：国械注进20163461014；生产国或地区：韩国。批准日期为：2016-03-08，有效期至：2021-03-07。在查询页面“结构及组成”项目下可以看到“本产品……标示浓度为20mg/ml，盐酸利多卡因3mg/ml。”字样。
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