美容神器的罪与罚-浅谈玻尿酸的法律属性/肖田(4)
很显然，我国食药监部门给该含有利多卡因麻醉剂成分的玻尿酸产品颁发了“国械注进”字样开头的注册证，明确表明认定其医疗器械的性质。
同样可查询到的还有上述产品的另外一个型号：YVOIRE volume plus，规格为：1.0ml/支。该产品在名称上就直接用英文表明了其含有利多卡因（with Lidocaine）： “注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection with Lidocaine”，注册证编号为：国械注进20153463933；生产国或地区：韩国。批准日期为：2015-12-07，有效期至：2020-12-06。在查询页面“结构及组成”项目下同样可以看到“本产品……标示浓度为20mg/ml，盐酸利多卡因3mg/ml。”的字样。
三、意见
我国现行法，尤其是国务院发布的行政法规《医疗器械监督管理条例》，已经明确了医疗器械的核心特征在于“其效用主要通过物理等方式获得”，而不在于是否含有药品。医疗美容中使用的含有少量利多卡因等麻醉剂的注射用透明质酸钠，是典型的药械组合产品，其去皱，或者说“生理结构支持”的效用，主要是通过透明质酸钠（玻尿酸）的锁水、支撑、填充、润滑等物理特性实现，虽有少量利多卡因等麻醉剂的参与，但麻醉剂只是出于减轻疼痛感的目的而添加，仅起到辅助、次要的作用。结合我国食药监督部门在行政许可实践中实际执行和把握的尺度，笔者审慎提出以下意见，请批评：
1、医疗美容中使用的注射用透明质酸钠（玻尿酸）产品是医疗器械，而非药品；
2、医疗美容中使用的含有少量利多卡因等麻醉剂的注射用透明质酸钠（玻尿酸）产品，也是医疗器械，而非药品。
3、非法销售上述产品的行为，不应定性为销售假药。
以上。
1 根据我国医药行业标准YY/T 0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》的定义，透明质酸钠是一种天然直链多糖,是由(1→4)-PD葡萄糖醛酸和(1→3)-2-乙酰氨基D葡萄糖结合而成的双糖结构单元所组成。
2 参见第三章麻醉药，（一）局部麻醉药，41 利多卡因Lidocaine。
3 参见该原则第三条第（二）项第7点。
4 参见江苏省高级人民法院公报2018年第4辑.总第58辑。
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