关于广东省第二类医疗器械备案停办误读相关法律问题浅析/邝安杰
近日，网上疯狂流传着广东省第二类医疗器械备案将在2020年3月1日起停止办理，这一切都是源于对广东省药品监督管理局办公室印发一份通知文件的误读，2020年2月25日，广东省药品监督管理局办公室印发《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕78号），其中，第一条讲到自2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。这时一部分企业经营者、工商财税从业人员就误以为自2020年3月1日起全省药品监督管理局就会停办第二类医疗器械经营备案。笔者作为法律从业服务人员，认为有必要紧急编写本文章对广东省第二类医疗器械备案停办误读相关法律问题进行浅析，下面将以第二类医疗器械产品为例，分别通过现行法律法规的程序规定、广东省药监局应急变通规定、如何正确理解新通知文件逐一浅析。
一、现行法律法规的程序规定。我们比较常见的医用防护口罩、测温仪等都是属于第二类医疗器械，一个第二类医疗器械产品从生产到消费者手中都会受到法律监管，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，第二类医疗器械产品需要经过产品注册—产品生产—产品批发、销售环节，每一个环节都会涉及行政审批事项。首先，第二类医疗器械产品注册需要依法办理《医疗器械注册证》，当中涉及产品检测、技术分析等，正常办理下来需要20个工作日左右，经营者取得《医疗器械注册证》之后并不代表可以马上生产第二类医疗器械产品。其次，根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条规定：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：…………（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；…………。经营者取得《医疗器械注册证》之后如果想批量生产第二类医疗器械产品则需要按照相关规定取得《医疗器械生产许可证》，当中涉及厂房建设、产品检测、生产车间现场核实等，正常办理下来需要30个工作日左右。最后，第二类医疗器械产品生产出来之后，下游的医疗器械经营者如果想经营第二类医疗器械产品（比如销售医用防护口罩、测温仪等）则需要办理第二类医疗器械经营首次备案，这个环节相比较前二个环节简单得多。经营者在取得《第二类医疗器械经营备案凭证》之后才能将第二类医疗器械产品销售到消费者手上。如果机械化执行现行法律法规的程序规定，在非常时期，势必造成医用口罩等防控急需物品进一步紧缺，亦打击医用口罩等防控急需物品生产投资者的积极性，灵活执行法律规定就显显得尤为重要。
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