关于广东省第二类医疗器械备案停办误读相关法律问题浅析/邝安杰(2)
二、广东省药监局应急变通规定。广东省药品监督管理局根据疫情防控形势要求，在2020年2月3日紧急下发《广东省药品监督管理局关于印发〈广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗 器械行政许可应急审批程序〉的通知》对第二类医疗器械产品注册、生产审批程序实行“告知承诺制”并在所申请行政许可事项中标注“申请应急审批”，进一步简化了第二类医疗器械产品注册、生产审批程序，从受理—审核—审批变成了先受理—审批—审核，简单理解就是我先批准经营者产品注册、生产之后再去审核经营者是否符合法定条件，这就涉及到了广东省第二类医疗器械应急备案工作。
三、如何正确理解新通知文件。根据以上二点逐一浅析，我们可以理解到广东省药品监督管理局在2020年2月25日《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕78号）提到的2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作，这里的备案并非一部分企业经营者、工商财税从业人员所理解的第二类医疗器械批发、零售备案（即第二类医疗器械经营备案），这里是指第二类医疗器械产品注册、生产环节的应急备案。
以上只是笔者的个人浅见，欢迎各位朋友发表高论。
作者：邝安杰
二〇二〇年二月二十七日
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