浅析工商个体户从事医疗器械经营相关法律问题/邝安杰

浅析工商个体户从事医疗器械经营相关法律问题/邝安杰
浅析工商个体户从事医疗器械经营相关法律问题
作者：邝安杰
笔者作为法律服务行业从业人员，在近期接到了大量同行、直接客户咨询办理医疗器械经营备案或者许可证的业务问题比较多，其中包括咨询工商个体户能否从事医疗器械经营相关法律问题占比亦比较大，针对此类问题，笔者浅谈如下意见：
一、工商个体户能否申请从事医疗器械经营？答案是工商个体户不能申请从事第二类和第三类医疗器械经营，但是可以从事第一类医疗器械经营。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。根据上述规定，我们可以总结出，第一类医疗器械是不需要办理备案手续和行政许可手续的，经营第二类医疗器械需要办理备案手续，即需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械则需要办理行政许可手续，即需要办理《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第八条规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：………………。第十二条和第八条规定都把申请主体限定为企业，原国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）更是进一步地说明了工商个体户不能申请从事第二类和第三类医疗器械经营。但值得注意的是，《医疗器械监督管理条例》并未对第一类医疗器械经营进行限制，理论上工商个体户是可以从事第一类医疗器械经营的，有相关经营范围即可。
二、工商个体户能否申请添加医疗器械经营相关经营范围？答案是可以的，一方面，由于医疗器械经营属于后置审批事项，工商个体户是可以申请添加医疗器械经营相关经营范围。实践中，笔者曾遇到这样子的一个真实例子，一个工商财税同行问笔者像那种名称叫XXX厂的能不能申请《第二类医疗器械经营备案凭证》？笔者当时第一专业反应就是先让其发一下营业执照副本上来看看，因为在笔者印象当中除了工商个体户的名称可以带“厂”字以外，像个人独资企业、合伙企业的名称也是一样可以带“厂”字的，营业执照副本和变更经营范围的《准予变更登记(备案)通知书》照片一发上来，笔者一看是工商个体户基本上可以判断是代办不了的，另外笔者发现《准予变更登记(备案)通知书》上也是有医疗器械相关经营范围的，据此足于证明，在实践当中工商个体户是可以直接申请添加医疗器械经营相关经营范围。另一方面，根据上述第一点的总结观点，工商个体户虽然不能申请从事第二类和第三类医疗器械经营，但理论上工商个体户是可以从事第一类医疗器械经营的，前提条件是需要先添加医疗器械相关经营范围。

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