对“医用三源”相关问题的探讨/郑雪倩(2)
（二）前述相关规范性文件所存在的不协调之处
从上述规定的相关规定来看，存在一定的不协调之处。
1、实施监管的部门存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗设备的检定及监管的部门应是药品监督管理局。而根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定，行使强制检定权的主体属于县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构。此为不协调之一。
2、检定权的归属存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条的规定，检定权归属于县级以上人民政府药品监督管理部门的医疗器械监督员。根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定，检定权由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构行使。但根据《医疗器械监督管理条例》第三十条第一款的规定，行使检定权力的主体必须经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可后，方可对医疗器械实施检测；此为不协调之二。
3、对什么是“以提供具体量值为目的的医疗器械”没有界定
根据《医疗器械监督管理条例》第六条的规定的，“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。”。但是，国务院所颁布的《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》中，均未对“提供具体量值为目的医疗器械”的概念进行界定。由此造成，卫生行政部门依据《医疗器械监督管理条例》的规定对医用三源行使检定权，而计量部门则根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的相关规定，也对医用三源行使检定权。此为不协调之三。
三、 法规不协调所带来的弊端
前述相关规范性文件的不协调之处的客观存在，在实践之中带来了下述弊端，具体体现在：
1、 由于在相同等级的规范性文件中对有关行政权力的归属具
有不同的规定，同时上位法又未予以明确。在实践之中，造成了政府行政部门多头管理现象的存在，造成了针对医疗机构内部的“医用三源”器械的重叠检测，使医疗机构因为同一事由，要面对多家政府行政部门；
2、 前述相关规范性文件条文的不协调之处，造成了相关行政部
门权力的重叠，这无形之中增加了行政部门行使监督管理行政权力的资本，浪费了政府资金、人力和社会资源；
3、多头检测，耗费了医疗机构的精力，增加了患者的负担，影响患者的检查，使患者要到其他医疗机构进行治疗，既增加时间又耗费精力，与行政监督管理部门进行检测的目的背道而驰。
总共4页
[1] 2
[3] [4] 上一页 下一页