药品不良事件民事赔偿法律探讨/李洪奇(3)
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布 了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。
二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
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