医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任问题/李洪奇(2)
按照上述药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定，诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，本质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”，因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。
同时，《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”，这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
本案中，医疗机构及医务人员，没有违反“碘海醇”的使用规定，没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，不存在医疗过失或过错，并且在患者发生药品不良反应后，及时进行了对因对症处理，患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血，呼吸循环衰竭”所致，与医疗行为无关。
二、由假劣药品引起的“药品不良事件”，医疗机构是否承担法律责任，取决于其医疗行为是否存在过错。
案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，其中13人抢救无效死亡。
此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。
“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug" （作者译：任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害）。显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
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