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国外及我国台湾地区对麻醉药品和精神药品的管制概况/石安洲
国外及我国台湾地区对麻醉药品和精神药品的管制概况

法学硕士研究生 石安洲

一、美国麻醉药品和精神药品的管制概况

吗啡、可待因、杜冷丁等镇痛药在美国国内的需求量极大。据统计2000年美国市场上各类麻醉药品和精神药品的总销售额达24亿美元。如以终端产品(制剂)计算恐怕超过100亿美元。无容置疑麻醉药品和精神药品在美国始终是一大畅销药,过去几年来麻醉药品和精神药品的年增长率高达38%。
由于麻醉药品和精神药品具有极强的成瘾性,一旦流入社会很容易被人们误用而成为一种危险药物。此外,除上述麻醉药品和精神药品外,还有某些药物具有致幻性或兴奋作用。故早在1973年,美国联邦政府根据国会通过的一项“控制药物管理法”,专门组建了一个政府性机构“麻醉品与危险药物管理局”(简称“NDD”)。该政府机构负责监督管理所有被政府列入麻醉品或危险药物名单的药品生产,以及流通、使用情况。几年以后,NCC更名为“美国管制药物管理局”(DEA)并一直运作至今。目前被DEA列入管制药物的品种约有30余种。
美国国内的麻醉药品和精神药品市场基本上被两大公司所主宰即“马林科罗”(Mallinckrodt)与“诺拉姆科”(Noramco)。其它一些公司生产的麻醉品或管制药物与上述两大公司相比显然只占很小份额。
众所周知,麻醉药品和精神药品是一种高附加值药品(无论吗啡、芬太尼、可待因、杜冷丁、巴比妥类或安非他明等等)只要能拿到政府的生产许可证,生产这类药品从来就是只赚不赔的买卖。但政府的监管措施同样十分严厉。药品稽查人员一旦发现生产商将麻醉药品和精神药品不经过官方销售渠道非法流入黑市,等待他们的将是严厉的经济惩罚(甚至可以罚到公司破产),故自“管制药物管理局”成立至今尚未发现有哪家生产商胆敢以身试法,非法向毒品贩子销售麻醉药品和精神药品(一旦被政府查获,公司负责人恐怕首先要蹲大牢)。受到严厉的法律控制,美国的麻醉药品和精神药品始终处于政府严密监管之下,从未出现过问题。目前,美国海关破获的麻醉药品和精神药品大案基本上都是国内毒品走私集团非法从海外贩运入境,从未见美国本土公司生产的麻醉药品和精神药品流入地下毒品交流市场的报道。
与其它镇痛药相比,吗啡、杜冷丁之类麻醉药是最好的止痛剂。因为医学界早在半个多世纪以前即已揭示:人脑中存在有“阿片受体”,而吗啡、杜冷丁等药物的分子恰好能与脑中阿片受体结合从而迅速发挥止痛作用。这就是麻醉品类药为何能快速止痛的原因。据美国医师协会估计,全美国至少有5000万人患有各种慢性疼痛性疾病。此外,每年另有2500万人因外伤、手术、晚期肿瘤或其它原因造成的急性疼痛症状。换言之,两者相加结果:平均每4名美国人就有1人需服止痛剂。尽管市场上早已有形形色色的止痛药,但事实上只有麻醉品类止痛剂才具有强力镇痛效果。据医师协会统计,2000年美国医生开出的处方中,麻醉品类止痛药约占35%(1/3强),其中最常用的止痛剂有:羟二羟可待因酮、吗啡、芬太尼与曲马多(弱阿片受体拮抗剂,暂未被列入政府管制药物名单)。这四种药物约占美国麻醉品类止痛剂总销售的4成。凡属于以上四大类畅销麻醉品类止痛剂均受政府行政保护,其它任何公司不得染指其生产或流通,违者将受法律严惩。也就是说,这些药物均为垄断性经营,只有政府指定的几家制药公司才能生产与销售上述麻醉品类药物。问题在于,这些畅销药物同样受美国专利法的制约,因此令人注目的是,上述药物将在2002~2005年几年内专利期满。如按“专利法”规定,所有产品(包括药品)在专利到期后大家都可以生产(作为“通用名药”),届时美国管制药物管理局是否会允许其它公司也来生产赢利率极高的上述麻醉品类止痛药?据说美国政府药品主管部门负责人正为此绞尽脑汁,苦思对策。


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