药品监管行政处罚实用教程(全国药品监管执法人员培训试用教材)
编号：27891
书名：药品监管行政处罚实用教程(全国药品监管执法人员培训试用教材)
作者：金永熙等编著
出版社：化学工业
出版时间：2004-10-1
入库时间：2007-2-6
定价：36元
[图书内容简介]
2004年3月， 国务院印发了《全面推进依法行政实施纲
要》(以下简称《纲要》)。 《纲要》对依法行政提出的基本要求
如下。
一要合法行政。行政机关实施行政管理，应当依照法律、
法规、规章的规定进行；没有法律、法规、规章的规定，行政
机关不得作出影响公民、法人和其他组织合法权益或者增加公
民、法人和其他组织义务的决定。
二要合理行政。行政机关实施行政管理，应当遵循公平、
公正的原则。要平等对待行政管理相对人，不偏私、不歧视。
行使自由裁量权应当符合法律目的，排除不相关卧素的干扰；
所采取的措施和手段应当必要、适当；行政机关实施行政管理
可以采用多种方式实现行政目的的，应当避免采用损害当事人
权益的方式。
三要程序正当。行政机关实施行政管理，除涉及国家秘密
和依法受到保护的商业秘密、个人隐私外，应当公开，注意听
取公民、法人和其他组织的意见；要严格遵循法定程序，依法
保障行政管理相对人、利害关系人的知情权、参与权和救济权。
行政机关工作人员履行职责， 与行政管理相对人存在利害关系
时，应当回避。
四要高效便民。行政机关实施行政管理，应当遵守法定时
限’积极履行法定职责，提高办事效率，提供优质服务，方便
公民、法人和其他组织。
五要诚实守信。行政机关公布的信息应当全面、准确、真
实。非因法定事由并经法定程序，行政机关不得撤销、变更已
经生效的行政决定； 因国家利益、公共利益或者其他法定事由
需要撤回或者变更行政决定的，应当依照法定权限和程序进行，
并对行政管理相对人因此而受到的财产损失依法予以补偿。
六要权责统一。行政机关依法履行经济、社会和文化事务
管理职责，要由法律、法规赋予其相应的执法手段。行政机关
违法或者不当行使职权，应当承担法律责任，实现权力与责任
的统一。依法做到执法有保障、有权必有责、用权受监督、违
法受追究、侵权须赔偿。
为贯彻落实《纲要》，加强食品药品监督管理系统对执法
活动的层级监督和自我监督，规范食品药品监督管理部门行
政执法活动，促进全系统依法行政水平的提高， 国家食品药
品监督管理局于2004年4月决定在全系统范围内开展执法检
查工作。
鉴于全国食品药品监督管理机构组建时间较短，人，员来自
各行各业，具有法律基础的专业人才相对较少，而面临的药品
监管任务又十分艰巨，纷繁复杂，特别是工作在一线的稽查执
法人员，对新的《纲要》还需要进一步学习及实践。为配合
《纲要》的实施和执法检查工作，为了提高药监系统执法人员的
综合素质，建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严
明、行动快捷的药品监督执法队伍， 国家食品药品监督管理局
培训中心组织有关专家编写了这本《药品监管行政处罚实用教
程》。本书是全国食品药品监管系统的培训教材，分上下两篇。
上篇“总论”分工7讲，依据《行政处罚法》和药品管理法律，
全面地介绍了药品监管行政处罚的原则、依据、种类、管辖、证
据、期限和各种程序等法律知识；下篇“各论”分为工3讲，依
据《药品管理法》及其实施条例之规定，系统地阐述了各种药品
违法行为及其法律责任和行政处罚的具体操作方法等法律问题。
全书法理性、实践性和可操作性都比较强，既有基本知识
介绍，又有疑难问题探讨。对药品监管行政处罚的法理掌握和
实践都有一定指导作用，可作为地方药品监管执法队伍培训
用书。
党的十六大明确提出，我们要全面建设的小康社会，是全
民学习、终身学习的学习型社会，是要促进人的全面发展。 当
今时代，形势逼人、不进则退。学习问题， 已经成为当前全党
的一项重大而紧迫的任务。胡锦涛同志指出：“在党和人民事业
发展的伟大历史时刻，全党同志都要学习、学习、再学习，实
践、实践、再实践，前进、前进、再前进。”可以说，加强学
习、与时俱进是一切民族和国家得以生存发展的重要前提。要
实现学习型社会，很大程度上要靠加强对广大干部的教育培训
来落实。
药品监管是一项专业性和政策性很强的工作。大规模培
训药监系统干部，是建设高素质药品监管队伍的迫切需要。
新时期药品监管事业， 需要我们牢固树立人才资源是第一资
源的思想， 同时对药监队伍的整体素质、执法水平、业务能
力提出了新的更高的要求。在新的形势和任务面前， 药监系
统的执法人员只有与时俱进，才能适应药监事业的发展； 只
有不断学习才能立足， 只有不断学习才能发展， 只有不断学
习才能创新。
目前， 由于有关药品监管行政执法的某些问题尚存在一些
不同的认识，我们一般都将不同观点同时摆明， 由读者独立思
考作出判断。为了适应我国医药市场经济的发展，特别是随着
药品监管行政执法实践的不断深入， 药品监管的法律法规将会
不断发展和完善。从某种意义上说，本书只是开了个头，书中
许多难点问题、焦点问题、热点问题只能在今后的执法实践中
不断得到解决。
[图书目录]
上 篇
药品监管行政处罚总论
第一讲 药品监管行政处罚的基本内容………………………………………3
第二讲 药品监管行政处罚的法律依据………………………………………6
第三讲 药品监管行政处罚的基本原则………………………………………9
第四讲 药品监管行政处罚的种类…………………………………………15
第五讲 药品监管行政处罚的管辖……………………………………………25
第六讲 药品监管行政处罚的证据…………………………………………31
第七讲 药品监管行政处罚主观要件………………………………………53
第八讲 一事不再罚原则的适用 ……………………………………………60
第九讲 药品监管行政处罚中的自由裁量…………………………………65
第十讲 药品违法行为的免除、减轻、从轻、从重处罚…………………7l
第十一讲 药品监管行政处罚的追诉时效…………………………………77
第十二讲 裁决期限取消后仍需规范办案期限……………………………8l
第十三讲 行政强制措施及其处理期限……………………………………84
第十四讲 药品监管行政处罚的一般程序…………………………………89
第十五讲 药品监管行政处罚的简易程序…………………………………96
第十六讲 药品监管行政处罚的听证程序…………………………………100
第十七讲 药品监管行政处罚的执行程序…………………………………112
下 篇
药品监管行政处罚各论
第一讲 违法生产药品的行政处罚…………………………………………129
第二讲 药品生产企业违法购销药品的行政处罚 ………………………141
第三讲 违法经营药品的行政处罚…………………………………………143
第四讲 医疗机构药品违法行为的行政处罚 ……………………………152
第五讲 药品注册违法行为的行政处罚……………………………………159
第六讲 违反特殊管理药品规定的行政处罚 ……………………………164
第七讲 违反进口药品管理规定的行政处罚 ……………………………169
第八讲 药品标识违法的行政处罚…………………………………………171
第九讲 违反医疗器械规定的行政处罚……………………………………174
第十讲 药品广告违法行为的行政处罚……………………………………190
第十一讲 违法以药抵债的行政处罚………………………………………193
第十二讲 “人药兽用”违法行为的行政处罚……………………………197
第十三讲 药品销售代理及其法律责任……………………………………202
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