法律图书馆>>网上书店>>图书信息
药品医疗器械法律文书制作实务(附光盘)
编号:28698
书名:药品医疗器械法律文书制作实务(附光盘)
作者:福建省三明市食品
出版社:化学工业
出版时间:2007-1-1
入库时间:2007-4-4
定价:69元
[图书内容简介]
药品医疗器械法律文书制作,是药品监督管理部门行政执法的日常工作,也是行政相对人
依法从事药品医疗器械生产、经营活动的重要内容。规范药械监管法律文书制作的形式和内容,
对药监系统全面推进依法行政具有重要意义。
药械监管执法行为应当说是法律文书行为。公民、法人和其他组织要求药品监督管理部门
批准许可某项权利,一般都应采用书面形式提出申请;药品监督管理部门批准某项行政许可或
者实施行政处罚,更应由法律文书予以表述。药械监管的整个行政执法过程都应当由法律文书
构成,从而使之书面化、有形化,做到有据可查。没有法律文书的药械监管执法行为是不能产
生法律效力的,以口头形式实施的药械监管执法行为是人治行为。由此可见,药械监管法律文
书制作在整个药械监管执法中占据十分重要的地位。
药械监管法律文书尚未建立一个比较完整的体系。据我们观察, 目前,我国药械监管法律
文书现状是这样的:一是国家药品监督管理部门依其职权制定了不少样本和范例,但缺乏理性
指导,一些执法水平不是很高的基层药监工作人员,往往机械地予以套用,这就容易出现一些
问题;二是各省级药品监督管理部门在其职权范围内也制作了不少样本,但不统一,也不完整,
同样存在理性指导不够问题;三是一些专家、学者在一些专著中研究过药械监管法律文书制作
问题,但不系统,也不全面。由此可见,全国药监系统尚未建立一个比较完整的理论体系和范
例(包括样本)体系。
药械监管法律文书的实际制作亟待规范。我们在实践中发现,基层药品监督管理部门组建
时间不长,执法人员新手比较多,执法水平和执法经验有待于进一步提高。在这种情况下制作
出来的法律文书存在不规范问题,有的甚至是不合法的。例如,有些执法人员适用一般程序办
理而制作的行政处罚决定书,在国家食品药品监督管理局的样本上填空式制作,结果填写成类
似《当场行政处罚决定书》,于是,出现事实表述过于简单、处罚理由没有说明清楚、适用法律
混乱等问题。药械监管法律文书存在这些问题,是不符合依法行政的基本要求的,不仅严重影
响其法律效能和执法效率,而且有损药品监督管理部门的声誉和形象,甚至侵害监管相对人的
合法权益。
为了发挥药械监管法律文书的重要作用,并解决上述存在的问题,进一步提高制作水平和
质量,福建省三明市食品药品监督管理局组织有较高法学理论水平和行政执法经验的同志编写
了本书。
本书以药械监管法律、法规、规章和《行政许可法》、《行政处罚法》规定的内容和程序为依
据,从法律文书制作的一般规律出发,考虑药品监督管理部门和药械监管相对人的实际需要,
采用国家食品药品监督管理局和有关省、市级药品监督管理部门制作的样本,较为全面地介绍
和分析具体法律文书的基本理论和制作内容,提出需要注意事项,并在附赠光盘中附空白样本,
还制作了许多范例供参照使用。
本书按照行政许可、行政处罚、行政听证、行政复议、行政诉讼等内容进行编排撰写,共
分8篇30章。
本书具有很强的实用性,可以直接从中找到具体法律文书的理论解释和参考范例,附赠光
盘中空白样本可供直接下载使用,因而是药监执法人员和监管相对人的重要参考书。
由于作者水平有限,书中难免不足之处,敬请读者指正。


[图书目录]
第一篇 绪 论
第一章 药品医疗器械法律文书的概述和作用 ………………………………………………1
第一节 药品医疗器械法律文书的概述 …………………………………………………………1
第二节 药品医疗器械法律文节的作用 …………………………………………………………3
第二章 药品医疗器械法律文书的分类和特征……………………………………………………5
第一节 药品医疗器械法律文书的分类 …………………………………………………………5
第二节 药品医疗器械法律文书的特征 …………………………………………………………6
第二篇 药品行政许可文书制作
第一章 药品生产行政许可文书制作………………………………………………………………8
第一节 药品生产许可证登记表制作 ……………………………………………………………8
第二节 药品生产许可证变更申请表制作………………………………………………………18
第三节 药品委托生产申请表制作………………………………………………………………20
第四节 药品加工出口申请表制作………………………………………………………………25
第五节 药品GMP认证申请节制作 ……………………………………………………………27
第六节 医疗机构制剂许可证申请表制作………………………………………………………33
第七节 医疗机构制剂许可证变更登记申请表制作……………………………………………41
第八节 医疗机构制剂许可证变更登记备案、审核表制作……………………………………46
第九节 中药材GAP认证申请表制作 …………………………………………………………48
第十节 中药材GAP认证初审意见表制作 …………………………………………………………55
第二章 药品批发行政许可文书制作……………………………………………………………57
第一节 筹建药品批发企业申请节制作…………………………………………………………57
第二节 药品批发企业筹建申请表制作…………………………………………………………59
第三节 药品经营许可证(批发)申请审查文书制作…………………………………………61
第四节 换发药品经营(批发)许可证文节制作………………………………………………66
第五节 不予换发药品经营许可证通知节制作…………………………………………………70
第六节 药品批发许可证变更申请文书制作……………………………………………………70
第三章 药品零售行政许可文书制作………………………………………………………………74
第一节 申办药品零售企业申请书制作…………………………………………………………74
第二节 开办药品零售企业登记表制作…………………………………………………………75
第三节 药品零售企业全体人员情况表…………………………………………………………78
第四节 申请人、负责人履历表制作……………………………………………………………80
第五节 营业场所和仓储用房的合法使用证明制作……………………………………………82
第六节 申请人承诺节制作………………………………………………………………………83
第七节 筹建药品零售企业通知书制作…………………………………………………………84
第八节 药品零售企业自查评定表制作…………………………………………………………84
第九节 药品零售企业自查报告制作……………………………………………………………87
第十节 要求现场验收报告制作…………………………………………………………………88
第十一节 现场验收情况报告和审批表制作……………………………………………………89
第四章 药品注册行政许可文书制作……………………………………………………………91
第一节 申报资料袋封面制作……………………………………………………………………9l
第二节 境内生产药品注册申请表制作…………………………………………………………92
第三节 境內生产药品补充申请表制作…………………………………………………………96
第四节 进口药品注册申请表制作 ……………………………………………………………100
第五节 进口药品补充申请表制作 ……………………………………………………………103
第六节 药品再注册申请表制作 ………………………………………………………………107
第七节 药包材注册申请表制作 ………………………………………………………………111
第八节 药包材再注册申请表制作 ……………………………………………………………114
第九节 药包材补充申请表制作 ………………………………………………………………116
第十节 医疗机构制剂注册申请表制作 ………………………………………………………119
第五章 其他药品行政许可文书制作一一124
第一节 医疗用毒性药品批发企业申请表制作 ………………………………………………124
第二节 经营医疗用毒性药品申请表制作 ……………………………………………………126
第三节 放射性药品使用许可证申请表制作 …………………………………………………127
第四节 特殊药品购用证明申请表制作 ………………………………………………………133
第五节 药品出口证明申请表制作 ……………………………………………………………135
第六节 药品销售证明书制作 …………………………………………………………………137
第七节 药物临床试验机构资格认定申请表制作 ……………………………………………139
第八节 药物临床试验机构资格认定审核意见表制作 ………………………………………143
第九节 处方药转换非处方药申请表制作 ……………………………………………………147
第十节 非处方药转换为处方药意见表制作 …………………………………………………149
第十一节 医疗机构制剂调剂使用申请表制作 ………………………………………………15l
第三篇 医疗器械行政许可文书制作
第一章 医疗器械生产企业许可证文书制作 ………………………………………………153
第一节 医疗器械生产企业许可证申请文书制作 ……………………………………………153
第二节 医疗器械生产企业许可证其他申请文节制作 ………………………………………156
第三节 企业组织机构与职能设置文节制作 …………………………………………………158
第四节 企业地址的地理位置图、平面图及设备清单制作 …………………………………159
第五节 现场审查记录和评分表制作 …………………………………………………………16l
第六节 行政审批流程单制作 …………………………………………………………………165
第七节 医疗器械生产企业许可证变更申请表制作 …………………………………………166
第八节 医疗器械生产企业许可证换发申请表制作 …………………………………………168
第九节 医疗器械生产企业许可证补证申请表制作 …………………………………………170
第十节 第一类医疗器械生产企业登记表制作 ………………………………………………172
第十一节 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表制作 ……………174
第十二节 医疗器械委托生产登记表制作 ……………………………………………………176
第二章 医疗器械经营企业许可文书制作………………………………………………………180
第一节 医疗器械经营企业许可证申请表制作 ………………………………………………180
第二节 医疗器械经营企业许可证申办条件、申报材料解释 ………………………………187
第三节 企业组织机构与职能设置图表制作 …………………………………………………189
第四节 地理位置图、平面图制作 ……………………………………………………………190
第五节 企业产品质量管理制度文件目录制作 ………………………………………………191
第六节 储存设施设备情况表制作 ……………………………………………………………193
第七节 提交材料真实性自我保证声明制作 …………………………………………………194
第八节 授权委托节制作 ………………………………………………………………………195
第九节 医疗器械经营企业许可事项变更文书制作 …………………………………………196
第十节 医疗器械经营企业换证申请表制作 …………………………………………………199
第十一节 医疗器械经营企业换证自查报告制作 ……………………………………………204
第十二节 医疗器械经营企业许可证补发文书制作 …………………………………………205
第三章 医疗器械产品注册许可文书制作一曰209
第一节 第一类医疗器械产品注册申请表制作 ………………………………………………209
第二节 适用的产品标准及说明制作 …………………………………………………………214
第三节 产品全性能检测报告制作 ……………………………………………………………222
第四节 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力说明制作 …………………………224
第五节 医疗器械说明节制作 …………………………………………………………………225
第六节 材料真实性的自我保证声明制作 ……………………………………………………227
第七节 第一类医疗器械重新注册有关文书制作 ……………………………………………227
第八节 第一类医疗器械注册证书变更申请节制作 …………………………………………230
第九节 第一类医疗器械注册证书补办申请表制作 …………………………………………235
第十节 第二类医疗器械产品注册申请表制作 ………………………………………………237
第十一节 医疗器械免于注册检測的检測报告认可申请节制作 ……………………………240
第十二节 医疗器械质量体系考核申请节制作 ………………………………………………242
第十三节 医疗器械质量体系考核企业自查表制作 …………………………………………242
第十四节 医疗器械生产企业质量体系考核报告制作 ………………………………………246
第十五节 第二类医疗器械产品注册其他几种报告制作简要说明 …………………………247
第十六节 境内第三类医疗器械注册申请表制作 ……………………………………………248
第十七节 境外医疗器械注册申请表制作 ……………………………………………………253
第四篇 药品医疗器械行政许可通用文书制作
第一章 行政许可申请材料清单、 受理、 核查文书制作——264
第一节 行政许可申请材料清单制作 ……………………………………………………………264
第二节 行政许可申请不予受理通知节制作 …………………………………………………265
第三节 申请材料补正告知节制作 ……………………………………………………………267
第四节 行政许可申请受理通知书制作 ………………………………………………………268
第五节 核查记录制作 …………………………………………………………………………270
第六节 行政许可核查意见节制作 ……………………………………………………………272
第二章 关系他人重大利益告知、 陈述、 申辩文书制作……………………………………274
第一节 关系他人重大利益告知节制作 ………………………………………………………274
第二节 陈述、申辩笔录制作 …………………………………………………………………276
第三章 延期文书制作………………………………………………………………………………277
第一节 延期报批节制作 ………………………………………………………………………277
第二节 行政许可办理延期告知节制作 ………………………………………………………279
第四章 审理、决定、撤销、注销文书制作………………………………………………280
第一节 行政许可审理记录制作 ………………………………………………………………280
第二节 准予延续决定书制作 …………………………………………………………………28l
第三节 不予延续决定节制作 …………………………………………………………………282
第四节 准予行政许可决定节制作 ……………………………………………………………284
第五节 不予行政许可决定节制作 ……………………………………………………………285
第六节 撤销行政许可告知节制作 ……………………………………………………………286
第七节 撤销行政许可决定节制作 ……………………………………………………………287
第八节 注销行政许可公告制作 ………………………………………………………………289
第五篇 药品医疗器械行政处罚文书制作
第一章 行政处罚立案、调查文书制作……………………………………………………………290
第一节 举报登记表制作 ………………………………………………………………………290
第二节 案件移送审批表和案件移送书的制作 ………………………………………………292
第三节 立案申请表制作 ………………………………………………………………………297
第四节 调查笔录制作 …………………………………………………………………………300
第五节 案件协助调查函制作 …………………………………………………………………306
第六节 现场检查笔录制作 ……………………………………………………………………308
第七节 案件调查终结报告制作 ………………………………………………………………311
第二章 先行登记保存、 行政强制措施文书制作……………………………………………313
第一节 先行登记保存物品审批表和通知书制作 ……………………………………………313
第二节 查封、扣押物品审批表和通知节制作 ………………………………………………316
第三节 封条制作 ………………………………………………………………………………32l
第四节 物品清单制作 …………………………………………………………………………323
第五节 行政处理通知节制作 …………………………………………………………………324
第六节 解除先行登记保存物品通知节制作 …………………………………………………326
第七节 解除查封,扣押物品通知书制作 ……………………………………………………328
第三章 行政处罚程序文书制作……………………………………………………………………331
第一节 案件合议记录制作 ……………………………………………………………………331
第二节 重大案件集体讨论记录制作 …………………………………………………………334
第三节 撤案申请表制作 ………………………………………………………………………336
第四节 行政处罚事先告知节制作 ……………………………………………………………338
第五节 陈述申辩笔录制作 ……………………………………………………………………339
第六节 行政处罚审批表制作 …………………………………………………………………342
第七节 行政处罚决定节制作 …………………………………………………………………343
第八节 当场行政处罚决定书填写 ……………………………一……………………………347
第九节 责令改正通知节制作 …………………………………………………………………349
第十节 送达回执填写 …………………………………………………………………………35l
第四章 执行文书制作……………………………………………………………………………353
第一节 没收物品凭证制作 ……………………………………………………………………353
第二节 没收物品处理审批表制作 ……………………………………………………………354
第三节 没收物品处理清单制作 ………………………………………………………………356
第四节 延(分)期缴纳罚没款审批表制作 …………………………………………………357
第五节 行政处罚强制执行申请节制作 ………………………………………………………359
第六节 行政处罚结案报告制作 ………………………………………………………………362
第六篇 药品医疗器械听证文书制作
第一章 听证告知、申请、通知文书制作………………………………………………………364
第一节 行政许可听证告知节制作 ……………………………………………………………364
第二节 行政处罚听证告知节制作 ……………………………………………………………367
第三节 听证申请节制作 ………………………………………………………………………369
第四节 行政许可听证通知节制作 ……………………………………………………………37l
第五节 行政处罚听证通知节制作 ……………………………………………………………373
第二章 听证延期、 中止、 终止通知文书制作…………………………………………375
第一节 听证延期通知节制作 …………………………………………………………………375
第二节 听证中止通知节制作 …………………………………………………………………376
第三节 听证终止通知节制作 …………………………………………………………………377
第三章 听证笔录、意见书制作…………………………………………………………………379
第一节 听证笔录制作 …………………………………………………………………………379
第二节 行政处罚听证意见节制作 ……………………………………………………………388
第四章 听证会文书制作…………………………………………………………………………392
第一节 听证会公告制作 ………………………………………………………………………392
第二节 听证会通知节制作 ……………………………………………………………………395
第三节 听证会记录制作 ………………………………………………………………………397
第七篇 药品医疗器械行政复议文书制作
第一章 行政复议申请、立案文书制作……………………………………………………………399
第一节 行政复议申请节制作 …………………………………………………………………399
第二节 行政复议案件登记表制作 ……………………………………………………………402
第三节 行政复议案件立案审批表制作 ………………………………………………………402
第二章 行政复议受理、答辩状制作………………………………………………………………405
第一节 行政复议不予受理决定节制作 ………………………………………………………405
第二节 行政复议受理通知节制作 ……………………………………………………………407
第三节 行政复议答辩状制作 …………………………………………………………………409
第四节 行政复议告知书制作 …………………………………………………………………412
第三章 停止执行、调查笔录文书制作……………………………………………………………414
第一节 行政复议停止执行通知节制作 ………………………………………………………414
第二节 行政复议调查笔录制作 ………………………………………………………………416
第四章 中止、终止、延期通知书制作……………………………………………………………418
第一节 行政复议中止通知节制作 ……………………………………………………………418
第二节 行政复议终止通知节制作 ……………………………………………………………420
第三节 行政复议审理决定延期通知节制作 …………………………………………………421
第五章 结案审批、复议决定文书制作……………………………………………………………423
第一节 行政复议结案审批表填写 ……………………………………………………………423
第二节 行政复议决定节制作 …………………………………………………………………424
第八篇 药品医疗器械行政诉讼文书制作
第一章 起诉状、答辩状制作………………………………………………………………………428
第一节 行政诉状制作 …………………………………………………………………………428
第二节 行政答辩状制作 ………………………………………………………………………430
第二章 上诉状、申诉状制作……………………………………………………………………436
第一节 行政上诉状制作 ………………………………………………………………………436
第二节 行政诉讼申诉状制作 …………………………………………………………………439
第三章 行政判决书制作……………………………………………………………………………442
第一节 一审行政判决节范例 …………………………………………………………………442
第二节 二审行政判决节范例 …………………………………………………………………452
本书共有464页
法律图书馆>>网上书店