（五）成型工艺说明应当根据不同的剂型或形态的要求，按实际生产过程详细描述，包括设备名称和型号、具体操作方法及详细工艺参数等。
　　（六）包装材料应当符合食品容器及包装材料现行规定，并与所用包装工艺相符。

　　第十二条　产品质量标准应当符合以下要求：
　　（一）产品质量标准内容应当完整，格式应当规范，技术要求及其检验方法应当合理，符合现行规定，并与申报资料的配方、申报功能、生产工艺、卫生学稳定性试验报告、产品质量复核检验报告等内容相符。
　　（二）产品质量标准应当包括封面、目次、前言、产品名称、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明等内容。
　　（三）技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要求、鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等内容，并符合现行规定。

　　第十三条　标签与说明书格式、内容应当符合现行规定，并与产品的配方、保健功能、毒理学安全性评价、功效成分或标志性成分检验、产品质量标准等内容相符。

　　第十四条　产品技术要求内容、格式应当符合现行规定，并与申报资料相关内容一致。

　　第十五条　检验报告应当符合现行规定及以下要求：
　　（一）注册检验报告、产品质量复核检验报告与产品质量标准中的检验方法应当相符。
　　（二）注册检验结果、产品质量复核检验结果与产品质量标准应当相符。
　　（三）检验数据应当以具体数值标示。若检验数据低于规定的最低检测限时，应当以最低检测限具体数值标示。

　　第十六条　以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应当符合现行规定。

　　第十七条　原料提取物应当符合以下要求：
　　（一）原料提取物一般应当以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等。若原料提取物中某类主要成分达到一定含量，应当以该类主要成分的名称来命名。若原料提取物中某化学成分达到一定纯度，应当以该化学成分来命名。
　　（二）原料提取物应当具有一定量质量可控的主要成分，并与申报功能有关。
　　（三）原料提取物应当符合现行规定，应当有科学、合理的加工工艺，并应当限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物（如有毒溶剂、重金属、农药残留及相关的有毒、有害生成物残留）及微生物等安全性指标。
　　（四）原料提取物的质量应当相对稳定，质量标准应当符合现行规定。
　　（五）若原料提取物尚无食品安全国家标准或行业标准，申请人应当制定该提取物企业标准，其相关指标应当能控制该提取物质量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。
企业标准应当列入产品质量标准附录B中，并应当包括原料来源、性状、一般质量指标（水分、灰分、细度等）、主要成分含量指标及检验方法（难以定量的应当制定专属性较强的定性鉴别指标）、理化指标、微生物指标和其他有特殊要求的检测项目（如山楂提取物的展青霉素含量）、贮藏方法等。
　　（六）申请人使用自行生产的原料提取物，其产品的生产工艺应当包括该原料提取物的全部生产工艺步骤和工艺参数。
　　（七）申请人使用外购的原料提取物，应当提供该提取物的主要生产工艺步骤和工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用加工助剂名称以及质量控制指标。同时，还应当提供购货证明、入库验收报告、质量控制措施等资料，以及该提取物生产企业出具的提取物质量标准、出厂检验报告、营业执照等资料。企业标准中已列入的内容不需重复提供。


　　　　　　　　　　　　 第三章　技术审评结论及判定依据

　　第十八条　保健食品技术审评结论分为四类：
　　（一）建议批准；
　　（二）补充资料后建议批准；
　　（三）补充资料后大会再审；
　　（四）建议不批准。

　　第十九条　经技术审评认为符合现行规定的，审评结论应当为“建议批准”。

　　第二十条　符合下列情况之一的，审评结论应当为“补充资料后建议批准”：
　　（一）研发报告基本符合要求，但需进一步完善配方、功能、工艺、剂型选择等研发资料的；
　　（二）配方基本合理，需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范书写的；
　　（三）原辅料质量符合要求，但所提供的相关资料需进一步完善的；
　　（四）生产工艺基本合理，但需对生产工艺个别部分进一步完善或说明的；
　　（五）产品质量标准基本符合要求，需进一步完善的；
　　（六）毒理学、功能学等试验项目齐全，试验设计合理，操作基本规范，结果真实可信，结论基本符合要求，但需要规范试验报告格式或完善试验报告内容的；
　　（七）检验报告理化指标、微生物指标等符合现行规定，需参照检验结果进一步完善产品质量标准的；
　　（八）说明书、标签基本符合要求，需进一步完善的；
　　（九）产品质量安全等符合要求，需修改产品名称的；

总共4页  [1] 2 [3] [4] 
上一页  下一页