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关于印发保健食品技术审评要点的通知(急件)(3)
  (六)包装材料应当符合食品容器及包装材料现行规定,并与所用包装工艺相符。

  第十二条 产品质量标准应当符合以下要求:
  (一)产品质量标准内容应当完整,格式应当规范,技术要求及其检验方法应当合理,符合现行规定,并与申报资料的配方、申报功能、生产工艺、卫生学稳定性试验报告、产品质量复核检验报告等内容相符。
  (二)产品质量标准应当包括封面、目次、前言、产品名称、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明等内容。
  (三)技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要求、鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等内容,并符合现行规定。

  第十三条 标签与说明书格式、内容应当符合现行规定,并与产品的配方、保健功能、毒理学安全性评价、功效成分或标志性成分检验、产品质量标准等内容相符。

  第十四条 产品技术要求内容、格式应当符合现行规定,并与申报资料相关内容一致。

  第十五条 检验报告应当符合现行规定及以下要求:
  (一)注册检验报告、产品质量复核检验报告与产品质量标准中的检验方法应当相符。
  (二)注册检验结果、产品质量复核检验结果与产品质量标准应当相符。
  (三)检验数据应当以具体数值标示。若检验数据低于规定的最低检测限时,应当以最低检测限具体数值标示。

  第十六条 以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应当符合现行规定。

  第十七条 原料提取物应当符合以下要求:
  (一)原料提取物一般应当以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名,如银杏叶提取物、枸杞子提取物等。若原料提取物中某类主要成分达到一定含量,应当以该类主要成分的名称来命名。若原料提取物中某化学成分达到一定纯度,应当以该化学成分来命名。
  (二)原料提取物应当具有一定量质量可控的主要成分,并与申报功能有关。
  (三)原料提取物应当符合现行规定,应当有科学、合理的加工工艺,并应当限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物(如有毒溶剂、重金属、农药残留及相关的有毒、有害生成物残留)及微生物等安全性指标。
  (四)原料提取物的质量应当相对稳定,质量标准应当符合现行规定。
  (五)若原料提取物尚无食品安全国家标准或行业标准,申请人应当制定该提取物企业标准,其相关指标应当能控制该提取物质量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。

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相关法规:
·关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知 / 国家食品药品监督管理局(2011-2-12)
·关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知 / 国家食品药品监督管理局(2011-1-12)
·关于印发保健食品产品技术要求规范的通知 / 国家食品药品监督管理局(2010-10-22)
·关于印发保健食品审评专家管理办法的通知 / 国家食品药品监督管理局(2010-7-19)
·关于加强保健食品生产经营日常监管的通知 / 国家食品药品监督管理局办公室(2010-4-27)
·关于规范保健食品有关行政许可事项的通知 / 国家食品药品监督管理局(2011-7-21)
·关于保健食品技术审评增设不批准意见告知程序的通知 / 国家食品药品监督管理局(2011-1-5)
·关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知 / 国家食品药品监督管理局食品许可司(2010-4-22)
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