（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；
　　（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；
　　（3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
　　（4）检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品；
　　（5）变更后的标签、说明书实样。
　　7.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。
　　8.申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。
　　9.改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。
　　10.上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

　　八、国产保健食品再注册行政许可受理审查要点
　　(一)国产保健食品再注册申请表。
　　(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
　　(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
　　(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
　　(五)在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料：
　　1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）。
　　2.5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
　　3.5年内消费者对产品反馈情况的总结。
　　(六)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
　　(七)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
　　保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。

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