食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知


食药监办食监三函〔2013〕500号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关保健食品注册检验机构：

　　为加强保健食品注册管理，完善保健食品技术审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品稳定性试验指导原则》，现予印发，自2014年1月1日起施行。




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月2日






　　　　　　　　　　　　　 保健食品稳定性试验指导原则



　　保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。

　　一、基本原则
　　（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
　　（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
　　（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。
　　1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
　　2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。
　　3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。

　　二、试验要求
　　（一）样品分类。
　　1.普通样品。对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。
　　2.特殊样品。对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。
　　（二）样品批次、取样和用量。应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。
　　（三）样品包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。
　　1.普通样品。加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。

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