9.参考文献。
　　首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
　　(十六)两个未启封的最小销售包装的样品。
　　提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
　　(十七)功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料。

　　三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点
　　申请进口保健食品注册申请，应当根据使用原料和申报功能的情况，除按照国产保健食品注册申请提交资料外，还必须提供以下资料：
　　(一)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。证明文件应当符合以下要求：
　　1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；
　　2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；
　　3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
　　(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求：
　　1.委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期；
　　2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；
　　3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
　　(三)产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认，还需符合以下要求：
　　1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
　　2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理；
　　3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
　　(四)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
　　(五)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，实样应排列于标签、说明书样稿项下。
　　(六)连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。
　　(七)还应当注意以下事项：
　　1.产品注册申请表中，进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其他企业生产的，生产企业即为被委托企业）。
　　2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
　　3.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
　　4.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
　　5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
　　6.申报资料必须使用中文并附原文，外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

　　四、国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
　　(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
　　(二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
　　(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容：
　　1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。
　　2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
　　(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
　　省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。
　　(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
　　(六)保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
　　(七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。
　　(八)有助于试制现场核查的相关资料。

总共6页  [1] [2] 3 [4] [5] [6] 
上一页  下一页