关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知 (4)
(2)检验机构法人代表(或其授权人)签名并加盖检验机构公章;
(3)检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;
(4)检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更,申请人和检验机构需提供书面说明。
4.营养素补充剂保健食品的注册申请,不需提供功能学试验报告;不提供安全性毒理学试验报告的,必须书面说明理由。
5.申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴,附于人体试食试验报告后。
6.同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册,申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告,其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验,但需提供免做相关试验的说明,以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
7.保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品注册,如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告,其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验,但需提供免做相关试验的说明,以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
(十三)产品标签、说明书样稿。
(十四)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(十五)其他有助于产品评审的资料。
1.提供原料生产企业的合法登记文件。
2.提供原料和辅料的检验报告。
3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的,应提供原料生产企业出具的相关证明,申请人向原料经销单位购买原料的,还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。
4.以提取物为原料的,还应提供提取物的生产工艺及质量标准,并加盖供货商公章。
5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。
6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证,卫生许可证包含申报产品的剂型。
7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品,除按照《保健食品注册管理办法(试行)》提供有关资料外,还应按照相应规定提供有关资料。
8.以化学合成品为原料的产品,应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。
9.参考文献。
首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录,并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
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