1.产品配方；
　　2.生产工艺简图和生产工艺说明；
　　3.产品质量标准；
　　4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。
　　(九)技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：
　　1.对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
　　部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
　　2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

　　五、进口保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
　　(一)进口保健食品向境内转让产品注册行政许可：
　　除按国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点提供申报资料外，还必须提供以下资料：
　　由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
　　(二)进口保健食品在境外转让产品注册行政许可：
　　1.保健食品技术转让产品注册申请表。
　　2.受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
　　3.受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
　　4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。
　　5.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
　　6.保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
　　7.确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。
　　8.2年内无违法违规行为的承诺书。
　　9.受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。

　　六、国产保健食品变更行政许可受理审查要点
　　(一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
　　(二)变更具体事项的名称、理由及依据。
　　(三)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
　　(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
　　(五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
　　(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
　　1.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
　　2.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:
　　（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
　　（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
　　（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
　　3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
　　（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。
　　（3）修订后的质量标准。
　　（4）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
　　（5）有助于试制现场核查的相关资料，包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。
　　4.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
　　（2）修订的质量标准；
　　（3）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。
　　5.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）和2年内其无违法违规行为的承诺书。

总共6页  [1] [2] [3] 4 [5] [6] 
上一页  下一页