4.2.1 短期有效性评价试验
4.2.1.1生物有效性、生物等效性、消化和平衡试验均属于短期有效性评价试验。必要时，也可进行其他短期有效性评价试验。短期有效性评价试验应遵循公认的方法进行。
4.2.1.2 生物有效性是指活性物质或代谢产物被吸收、转运到靶细胞或靶组织并表现出的典型功能或效应。生物有效性应通过可观察或可测量的生物、化学或功能性特异指标进行评价。
4.2.1.3 生物等效性试验用于评价可能在靶动物体内具有相同生物学作用的两种受试物。如果两种受试物所有相关效果均相同，则可认为具有生物等效性。
4.2.1.4 消化试验可用于评价受试物对靶动物体内某种营养素消化率（如表观消化率、真消化率、回肠消化率）的影响。
4.2.1.5 平衡试验还可获得营养素在靶动物体内沉积和排出数量等额外数据。
4.2.2 长期有效性评价试验
4.2.2.1 应针对受试物适用的靶动物，按照规定的试验期、试验重复数和动物数量的要求开展长期有效性评价试验。具体要求见附录A。试验分组应遵循随机和局部控制的原则。
4.2.2.2 附录A中没有列出的其他动物品种，长期有效性评价试验应参照生理和生产阶段相似物种的要求进行。
4.2.2.3 如果受试物仅适用于动物的特定生长阶段并且短于附录A中规定的试验期，试验时间应根据具体情况进行调整，但不得少于28天，而且应考察相关的特异性指标。
4.2.2.4 长期有效性评价试验的必测指标包括：试验开始和结束体重、饲料采食量、死亡率和发病率。
其他指标根据动物品种和受试物的特殊功效确定。如果需要测定产奶或产蛋性能，则应分别提供有关奶成分和蛋品质的数据。
4.2.2.5 在评价受试物对养殖产品质量的影响时，长期有效性评价试验也可用来采集相关样品。
4.3观察与检测
4.3.1应根据受试物的作用特点和用途，增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.3.2应按照国家标准、国际认可方法或经确证的文献报道方法确定检测方法。如果采用文献报道方法或新建方法，应提供方法确证的数据资料，说明其合理性。
4.4 数据记录
4.4.1在试验实施过程中，试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰，并妥善保管。
4.4.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准，采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.5 统计分析
4.5.1以重复为单位，根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.5.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据，包括所有试验动物和试验重复。统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告，并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物有效性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述（见附录B）和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括：
A、试验名称；
B、摘要；
C、试验目的；
D、受试物；
E、试验时间和地点；
F、试验材料和方法；
G、结果与讨论；
H、结论；
I、原始数据及相关的图表和照片；统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明；
J、参考文献；
K、试验机构和操作人员，包括试验机构的名称，试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名，报告签发时间，加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章；委托检测的数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码，格式为“第 页，共 页”， 并加盖试验机构骑缝章，确保报告的完整性。
6 资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等原始资料应存档备查，保存时间一般不得少于5年，作为产品申报的，保存时间至少为10年。






附录A：试验期和动物数量
表1. 猪
类 别 试验阶段*（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复
和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）
哺乳仔猪 出生 21~42 6~11 14天 每个处理6个有效重复，每个重复6头，性别比例相同
断奶仔猪 21~42日龄 120 35 28天
哺乳和
断奶仔猪 出生 120 35 42天
生长
育肥猪 ≤35 kg 120~250（或根据当地习惯） 80~150 （或根据当地习惯直到屠宰体重） 70天
繁殖母猪 初次受精 受精至断奶，至少两个繁殖周期 每个处理20个有效重复，每个重复1头
泌乳母猪 分娩前两周至断奶
注：
* 试验阶段：指试验用动物所处的生长阶段，最短试验期应处于所对应的试验阶段。
表2. 家禽
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）

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