注：在内标RNP结果不成立的条件下视为检测异常，应重新采样检测。
　　　　2. 结果在灰区的样本需重复试验：取200μl样本重新提取RNA（核酸分离试剂盒中裂解液、无水乙醇的用量加倍，其他组分的用量不变）并检测。复检结果Ct＜40.0的样本为阳性，否则为阴性。
　　　　3. 内标RNP检测靶物质为正常人上皮细胞中广泛存在的核糖核酸酶P（RNase P）的mRNA，用于对样本中RNA的提取和扩增检测过程进行有效监控。
　　　　如果该份样本的RNP检测 Ct值≥33.0，可能为以下原因：
　　　　3.1 未采集到足够的正常人上皮细胞，应重新采样。
　　　　3.2核酸提取过程异常，导致RNA损失，应重新提取。
　　　　3.3样本中存在RT-PCR抑制物质，可稀释后检测；
　　　　【检验方法的局限性】
　　　　1.样本中RNA浓度低于本产品的最低检出值（100copies/ml）时可能出现假阴性。
　　　　2.目前研究显示，发病后两日内取样检测，病毒RNA检出率最高，随发病时间的延长，病毒被清除，病毒核酸的检出水平迅速下降。因此应在发病后尽早采样，必要时可采用多部位取样检测。临床评价应结合其他临床症状和实验室检测指标进行判断。
　　　　【产品性能指标】
　　　　1.本品可最低检出100copies/ml稀释物。
　　　　2.本品对季节性流感（H1N1以及H3N2）灭活病毒、B型流感灭活病毒、高致病性禽流感灭活病毒（H5N1）RNA进行检测，结果为阴性。
　　　　【注意事项】
　　　　1.开始检测前请仔细阅读本说明书全文，并严格按照要求进行操作。
　　　　2.实验室配置和试验操作请按照《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》进行；整个检测过程应严格分区进行：PCR反应体系的配置区；标本处理、加样区；各区使用的仪器、设备、耗材和工作服应独立专用。
　　　　3.H7N9亚型禽流感为经呼吸道传播疾病，应按照相关要求进行。样本的采集、处理、运输和保存均存在一定生物危害。样本的采集、运输和保存应按照乙类传染病进行管理；标本的提取必须在生物安全二级实验室的负压生物安全柜中完成；试验中接触过标准品和对照品的废弃物品（如吸头）、扩增完毕的离心管、标本等应进行无害化处理后方可丢弃。
　　　　4.不同批号的试剂请勿混用，请在有效期内使用试剂盒。
　　　　5. 本产品仅用于体外诊断检测。
　　　　【参考文献】
　　　　1. 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）
　　　　2.《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年第2版）》
　　　　3.《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）
　　　　【生产企业】
　　　　企业名称：北京金豪制药股份有限公司
　　　　生产地址：北京市北京经济技术开发区运成街7号
　　　　注册地址：北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼
　　　　邮政编码：100176
　　　　电话号码：010-67878866
　　　　传真号码：010-67881632
　　　　网 址：www.kinghawk828.com
　　　　【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20050017号
　　　　
　　　　
　　　　
　　　　
　

H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）说明书
　　　　
　　　　【产品名称】通用名称：H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
　　　　英文名称：Detection Kit for Avian Influenza Virus Subtype H7N9 RNA (PCR-Fluorescence Probing)
　　　　【包装规格】大包装，48反应/盒
　　　　【预期用途】
　　　　流感病毒可分为甲（Ａ）、乙（Ｂ）、丙（Ｃ）三型。其中，甲型流感依据流感病毒血凝素蛋白（HA）的不同可分为1-16种亚型，根据病毒神经氨酸酶蛋白（NA）的不同可分为1-9种亚型，HA不同亚型可以与NA的不同亚型相互组合形成不同的流感病毒。而禽类特别是水禽是所有这些流感病毒的自然宿主，H7N9禽流感病毒是其中的一种。H7N9流感病毒既可以感染禽类，也可以感染人。人感染H7N9禽流感会出现严重肺炎，症状包括发烧、咳嗽、呼吸困难等。
　　　　本试剂盒适用于检测呼吸道样本、血清、肺组织等样本中H7N9禽流感病毒RNA，可用于该病毒感染的实验室诊断和宿主动物的监控。检测结果仅供研究，不用于临床诊断。
　　　　【检验原理】
　　　　本试剂盒基于实时荧光PCR技术，分别选取H7N9禽流感病毒的HA基因和NA基因保守区作为扩增靶区域，设计特异性引物探针，通过一步法实时荧光PCR体系扩增对H7N9禽流感病毒进行定性检测。反应体系中除特异性引物和特异性荧光探针外，还配以对应的PCR反应Buffer、逆转录酶、Hot-Start Taq酶、核苷酸单体（dNTPs）、Mg2+等成分，可实现对H7N9禽流感病毒核酸灵敏特异地检测。

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