关于印发《医院人感染H7N9禽流感病毒核酸检测标准操作程序》等技术规范的通知(7)
【检测方法的局限性】
1.样本检测结果与样本收集、处理、运送及保存质量有关。
2.样本处理时没有控制好交叉污染，可能出现假阳性结果。
3.病毒在流行过程中的基因突变则也可能导致假阴性结果。
4.由于不同提取方法的原理不同，采用不同核酸提取试剂进行样本处理时核酸提取效率存在一定差异，本试剂盒推荐使用本公司生产的核酸提取试剂盒（离心柱法），用户可根据具体要求进行选择确认。
5.本检测结果仅供临床参考，如需确诊病例请结合临床症状及其他检测手段.
【产品性能指标】
根据产品分析性能评估结果，本试剂盒的分析灵敏度为1.0×103copies/ml。与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体（甲型流感病毒H3亚型、甲型流感病毒H1亚型、乙型流感病毒、副流感病毒、禽流感H5亚型病毒、禽流感H9亚型病毒等）无交叉反应。
【注意事项】
1.实验室管理应严格按照PCR基因扩增实验室的管理规范，实验人员必须进行专业培训，实验过程严格分区进行（试剂准备区、标本制备区、扩增和产物分析区），所用消耗品应灭菌后一次性使用，实验操作的每个阶段使用专用的仪器和设备，各区各阶段用品不能交叉使用；
2.为试剂和标本准备阶段提供生物安全柜，实验过程中穿工作服，带一次性手套，使用自卸管移液器；
3.试剂使用前要完全解冻，8,000rpm离心数秒后使用；
4.标本制备区所用过的吸头请打入盛有消毒剂的容器，并与废弃物一起灭菌后方可丢弃；
5.实验完毕用10%次氯酸或75%酒精或紫外线灯处理工作台和移液器；
6.本试剂盒内阳性质控品应视为具有传染性物质，操作和处理均需符合相关法规要求：卫生部《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》。
【生产企业】企业名称：中山大学达安基因股份有限公司
生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号
邮 编：510665
电 话：020-32290789、8008304008
传 真：020-32068820
网 址：http://www.daangene.com
【医疗器械生产企业许可证编号】粤食药监械生产许20040999号
附件2
人感染H7N9禽流感病毒核酸检测实验室生物安全保障基本要求
为加强人感染H7N9禽流感病毒核酸检测规范化管理，做好实验室生物安全管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院第424号令，以下简称《管理条例》）、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部45号令，以下简称《管理规定》）等有关要求，制定本标准。供医院开展人感染H7N9禽流感病毒核酸检测时参考使用。
一、样本采集
（一）进行人感染H7N9禽流感病毒相关样本（以下简称“样本”）采集的操作人员必须经过生物安全培训合格，并具备相应的操作技能。
（二）样本采集过程中，操作人员要加强防护，应当穿戴防护服、眼罩、N95及以上水平的医用防护口罩、双层医用乳胶手套、帽子等个体防护装备。
（三）用于样本采集的主容器必须采用优质塑料材质，且大小适合、带螺旋盖、内有垫圈、无菌、耐冷冻的密闭容器。样本采集后，主容器盖必须盖严、拧紧，表面应当擦拭消毒。
（四）对诊疗过程中采集的各种临床样本，医疗机构应当加强生物安全管理，在进行动态风险沟通与评估基础上，采取样本登记造册、专库存放、专人负责以及必要的消毒处理等较严格的安全及安保管理措施。
（五）样本采集过程中产生的医疗废物要分类收集，应当在产生地点进行压力蒸汽灭菌或可靠的化学消毒，然后按感染性、损伤性等医疗废物收集处置。
二、样本包装和运输
（一）负责样本包装和运输的人员应当经过感染性物质包装、运输相关的生物安全培训，并取得相应资格。
（二）运输样本必须采取三层包装系统，由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。
病毒培养物按照A类感染性物质进行包装运输，其他感染性物质按照B类感染性物质进行包装运输。
容器或包装材料应当达到国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》相应包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求。
（三）样本包装过程中，操作人员要根据所处环境条件参照本标准第一条第二款的相关要求采取加强防护。
（四）操作人员应当规范包装检测样本：
1.应当在实验室核心操作区内对装有样本的主容器外表面进行仔细检查并擦拭消毒，确保无泄漏、表面无残留物，并在外表面标明样本编号、种类、姓名及采样日期等信息。用足够的吸收材料包裹主容器，然后放入辅助容器，拧紧（A类）或封严（B类）辅助容器，必要时消毒辅助容器外表面。若多个主容器装入同一个辅助容器时，必须分别包裹，防止彼此接触，并在多个主容器外面衬以足够的吸收材料。
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