食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知


食药监械监〔2014〕234号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条　例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。


　　附件：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日

附件
　　　　　　　　　　　医疗器械生产企业分类分级监督管理规定


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等，特制定本规定。

　　第二条　本规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。

　　第三条　本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。

　　第四条　国家食品药品监督管理总局负责制定《国家重点监管医疗器械目录》，指导和检查全国医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
　　省级食品药品监督管理部门负责制定《省级重点监管医疗器械目录》，并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》和本行政区域内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施分类分级监督管理工作。
　　设区的市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。


　　　　　　　　　　　　　 第二章　生产企业的分类分级

　　第五条　医疗器械生产企业分为四个监管级别。
　　四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

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