关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十八日

　　（公开属性：主动公开）


　　　　　　　　　　医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）


　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

　　第二条　医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

　　第三条　飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
　　（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
　　（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
　　（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
　　（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
　　（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
　　（六）其他情形的有因检查。

　　第四条　飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

　　第五条　飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

　　第六条　检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
　　（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
　　（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
　　（三）确定检查时间。
　　（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。

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