第十五条　　检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。

　　第十六条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。

　　第十七条　　整改后复查的，企业应当在6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。

　　未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。

　　第十八条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后10个工作日内，将核查结果通知（格式见附件3）原件寄送总局技术审评机构。

　　第十九条　　未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。

　　第二十条　　本程序自公布之日起施行。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。


　　附件：1.关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式）
　　　　　2.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料
　　　　　3.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）

食药监械管〔2015〕63号附件1.docx
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzg0LW53KGyMjAxNaGzNjO6xbi9vP4xLmRvY3g=.docx
食药监械管〔2015〕63号附件2.docx
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzg0LW53KGyMjAxNaGzNjO6xbi9vP4yLmRvY3g=.docx
食药监械管〔2015〕63号附件3.docx

http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzg0LW53KGyMjAxNaGzNjO6xbi9vP4zLmRvY3g=.docx
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