国家食品药品监督管理总局令

第15号


　　《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。


局　长　　毕井泉
2015年7月14日


医疗器械分类规则


　　第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

　　第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

　　第三条　本规则有关用语的含义是：

　　（一）预期目的
　　指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

　　（二）无源医疗器械
　　不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

　　（三）有源医疗器械
　　任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

　　（四）侵入器械
　　借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

　　（五）重复使用手术器械
　　用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

　　（六）植入器械
　　借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

　　（七）接触人体器械
　　直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

　　（八）使用时限
　　1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；
　　2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；
　　3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；
　　4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

　　（九）皮肤
　　未受损皮肤表面。

　　（十）腔道（口）
　　口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

　　（十一）创伤
　　各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。

　　（十二）组织
　　人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。

　　（十三）血液循环系统
　　血管（毛细血管除外）和心脏。

　　（十四）中枢神经系统
　　脑和脊髓。

　　（十五）独立软件
　　具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。

　　（十六）具有计量测试功能的医疗器械
　　用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

　　（十七）慢性创面
　　各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

　　第四条　医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
　　医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

　　第五条　依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：
　　（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

　　（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

　　（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
　　无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

　　无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

　　有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

　　有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

　　（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：
　　无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

　　无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

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