现场查看从事零售业务的企业是否在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿；查看顾客意见簿及其处置记录，确认企业是否及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。
8.62 企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
查看企业医疗器械不良事件监测相关工作制度、岗位职责，确认企业专职或者兼职人员配置情况；查看企业医疗器械不良事件监测入网注册信息及报告信息，确认企业是否按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测工作并对食品药品监督管理部门、供货企业开展的不良事件调查予以配合。
※8.63 企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
重点查看企业质量报告制度是否包括上述要求；抽查相关记录，确认企业是否按规定实施。
8.64 企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
重点查看企业召回制度是否包括上述要求；抽查企业召回记录，确认企业是否按规定实施。
注：本指导原则条款编号规则为：X1.X2.X3,其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号；X2为同一章内条的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。

附件：1.医疗器械经营质量管理规范现场检查表
附件：2.医疗器械经营质量管理规范现场检查报告






















附件1

医疗器械经营质量管理规范现场检查表

企业名称
组织机构 代码
法定代表人
经营场所
库房地址
经营方式 □批发 □零售 □批零兼营
检查日期 年月日

检查类型
□首次许可 □变更许可 □延续许可 □其他
□首次备案 □变更备案 □其他
□监督检查
□限期整改后复查
检查依据 □医疗器械经营质量管理规范
□其他


不
符
合
项
目 序号 不符合项条款号(关键项目前加※) 不符合项描述










不符合项：关键项项，一般项项。
一般项目中确认的合理缺项项。
一般项目中不符合要求的项目数比例%
检查组成员
签字 组员
组长 观察员
经营企业
确认检查
结果

经营企业负责人签字（公章）
年 月 日
备注

附件2

医疗器械经营质量管理规范现场检查报告

一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见




二、检查组建议
□通过检查□未通过检查
□限期整改：应在年月日前完成整改
□其他：
三、检查组成员签字
组长：
组员：
检查日期：



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